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2025年新版gmp附录九取样考试试题及答案

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.药品生产过程中，以下哪种取样方法不适用于无菌药品的生产？()

A.随机取样

B.分层取样

C.系统取样

D.逐批取样

2.GMP要求，药品生产环境中的尘埃粒子数应满足以下哪个要求？()

A.每立方米空气中大于0.5微米的尘埃粒子数不超过10万粒

B.每立方米空气中大于5微米的尘埃粒子数不超过10万粒

C.每立方米空气中大于0.5微米的尘埃粒子数不超过100万粒

D.每立方米空气中大于5微米的尘埃粒子数不超过100万粒

3.药品生产过程中，以下哪个环节不需要进行环境监测？()

A.原料接收

B.生产过程

C.成品检验

D.包装过程

4.GMP附录九中，以下哪个术语表示药品生产过程中用于防止交叉污染的措施？()

A.防护服

B.防护服

C.清洁区

D.防护服

5.药品生产过程中，以下哪种设备不需要进行定期校验？()

A.温湿度计

B.称量器

C.混合设备

D.粉碎设备

6.GMP要求，药品生产企业的生产记录应保存多久？()

A.3年

B.5年

C.10年

D.永久保存

7.以下哪种情况不属于药品生产过程中的潜在交叉污染风险？()

A.不同批次的原料在同一生产线使用同一设备生产

B.生产线上的设备未及时清洁

C.人员操作失误

D.药品生产车间温度过高

8.药品生产过程中，以下哪种操作可能导致产品污染？()

A.严格按照SOP操作

B.使用清洁的容器和工具

C.在无菌条件下操作

D.不定期清洁设备

9.GMP要求，药品生产企业的员工应接受哪些方面的培训？()

A.药品生产知识

B.质量管理知识

C.设备操作知识

D.以上都是

10.以下哪种检验方法适用于检测药品中的微生物污染？()

A.紫外-可见光分光光度法

B.高效液相色谱法

C.微生物限度检查法

D.气相色谱法

二、多选题(共5题)

11.在药品生产过程中，以下哪些是取样计划应考虑的因素？()

A.生产批量大小

B.生产环境清洁度

C.产品特性

D.质量风险管理

12.根据GMP附录九，以下哪些行为属于违反无菌操作规范？()

A.操作者在无菌环境中穿着不合适的服装

B.在无菌操作区域进行非无菌操作

C.无菌操作区域空气清洁度不合格

D.操作者未使用无菌手套

13.药品生产过程中的生产记录应包含以下哪些内容？()

A.生产批号

B.操作人员姓名

C.生产日期和时间

D.质量检验结果

14.以下哪些情况可能导致药品生产环境中的交叉污染？()

A.设备未定期清洁和消毒

B.生产不同药品时未更换生产设备和工具

C.生产人员操作不规范

D.生产环境中的微生物污染

15.药品生产企业在实施GMP过程中，以下哪些是内部审核应重点关注的内容？()

A.生产工艺的稳定性

B.质量管理体系的运行情况

C.设备的维护和校准

D.人员培训和技能水平

三、填空题(共5题)

16.在药品生产过程中，取样时应遵循的原则是按照__取样__和__均匀性__原则。

17.GMP附录九中规定，无菌药品生产环境的空气洁净度级别至少应达到__100级__（相当于每立方米空气中大于0.5微米的尘埃粒子数不超过1000粒）。

18.药品生产企业的生产记录应至少保存__5年__，特殊情况下可延长至__10年__。

19.GMP要求，药品生产过程中的设备应定期进行__清洁__和__消毒__。

20.药品生产企业在实施GMP过程中，应建立和实施__质量管理体系__，以确保药品生产全过程符合GMP要求。

四、判断题(共5题)

21.药品生产过程中的取样计划可以完全根据操作人员的经验来制定。()

A.正确B.错误

22.无菌药品生产环境的空气洁净度级别越高，对生产设备和人员的防护要求越低。()

A.正确B.错误

23.药品生产企业的生产记录可以不进行定期审查。()

A.正确B.错误

24.在药品生产过程中，所有设备和工具在使用前都需要进行清洁和消毒。()

A.正确B.错误

25.药品生产企业的内部审核可以由外部审计人员执行。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5