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2025年药品说明书和标签管理规定培训试题及答案

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.药品说明书中的[成分]项应当列出哪些内容？()

A.药品的主要成分

B.辅助成分

C.适应症

D.以上都是

2.药品标签中的生产批号应当标注在何处？()

A.药品标签的正面

B.药品标签的背面

C.药品包装盒内

D.以上都可以

3.药品说明书中的[用法用量]项应当如何表述？()

A.直接列出剂量和用药频率

B.列出剂量范围和用药频率

C.列出剂量和用药频率，并说明个体差异

D.仅列出剂量

4.药品标签上不得标注哪些内容？()

A.药品通用名称

B.药品生产企业名称

C.警示语

D.药品广告

5.药品说明书中的[禁忌]项应当包含哪些内容？()

A.药品禁用人群

B.药品禁忌证

C.药品不适宜人群

D.以上都是

6.药品说明书中的[不良反应]项应当如何呈现？()

A.列出所有可能的不良反应

B.列出常见不良反应，其他不常见的不列出

C.仅列出严重不良反应

D.不需要列出

7.药品说明书中的[注意事项]项应当包括哪些内容？()

A.用药前需要咨询医生的情况

B.药品与其他药物或食物的相互作用

C.药品停用后的注意事项

D.以上都是

8.药品标签上的有效期应当如何标注？()

A.直接标注年月日

B.标注为“有效期至2025年12月31日”

C.标注为“有效期至2025.12.31”

D.以上都可以

9.药品说明书中的[批准文号]项应当标注在何处？()

A.药品说明书封面

B.药品说明书扉页

C.药品说明书正文末尾

D.以上都可以

10.药品说明书中的[规格]项应当如何表述？()

A.列出药品的包装规格

B.列出药品的含量规格

C.列出药品的重量规格

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.药品说明书应当包含哪些基本内容？()

A.药品名称

B.成分

C.适应症

D.用法用量

E.不良反应

F.注意事项

G.生产批号

H.有效期

I.批准文号

J.药品生产企业

12.以下哪些情况属于药品说明书和标签管理规定的违规行为？()

A.药品说明书未包含所有必备信息

B.药品标签上的信息与说明书不一致

C.药品标签上标注虚假广告

D.药品标签上的生产批号模糊不清

E.药品说明书未按照规定格式排版

13.在药品标签和说明书中，以下哪些信息应当清晰易读？()

A.药品通用名称

B.成分列表

C.用法用量

D.不良反应

E.注意事项

F.生产批号

G.有效期

H.批准文号

I.药品生产企业

14.药品说明书中的[适应症]项应当包含哪些内容？()

A.药品的适应人群

B.药品的适应疾病

C.药品的适应症状

D.药品的适应剂量

E.药品的适应途径

15.药品说明书中的[禁忌]项应当包括哪些内容？()

A.药品禁用人群

B.药品禁忌证

C.药品不适宜人群

D.药品相互作用

E.药品不良反应

三、填空题(共5题)

16.药品说明书中的[成分]项应当详细列出药品的哪些成分，包括主要成分、辅料成分等。

17.根据2025年药品说明书和标签管理规定，药品标签上的生产批号应当至少标注到

18.药品说明书中的[适应症]项应明确列出药品适用于哪些疾病或症状，以及适用于哪些人群。

19.药品说明书中的[用法用量]项应详细说明药品的推荐剂量、用药频率以及用药方法。

20.药品说明书中的[不良反应]项应列出可能出现的所有不良反应，包括常见和罕见的不良反应。

四、判断题(共5题)

21.药品说明书中的[适应症]项可以不详细列出药品的适应疾病和症状。()

A.正确B.错误

22.药品标签上的生产批号可以不标注在药品包装上。()

A.正确B.错误

23.药品说明书中的[用法用量]项可以不提供具体的用药剂量。()

A.正确B.错误

24.药品说明书中的[不良反应]项只需列出常见的不良反应。()

A.正确B.错误

25.药品标签上的药品通用名称可以与其他非药品产品共用。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简述药品说明书和标签管理规定中关于药品名称的要求。

27.