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2025年药品生产质量管理规范(GMP)考试押题试卷

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.1.药品生产质量管理规范（GMP）中，生产环境中的温度和湿度应如何控制？()

A.温度控制在15-25℃，湿度控制在40%-65%之间

B.温度控制在20-30℃，湿度控制在30%-60%之间

C.温度控制在10-20℃，湿度控制在50%-70%之间

D.温度控制在25-35℃，湿度控制在60%-80%之间

2.2.GMP中，生产车间应设置哪些区域？()

A.清洁区、半清洁区、非清洁区

B.生产区、检验区、仓储区

C.原料区、半成品区、成品区

D.清洁区、非清洁区、缓冲区

3.3.GMP中，生产记录应包括哪些内容？()

A.生产日期、班次、操作人员、设备名称、生产批号、生产数量、质量标准、检验结果

B.生产日期、班次、操作人员、设备名称、生产批号、生产数量、质量标准、检验结果、原料来源

C.生产日期、班次、操作人员、设备名称、生产批号、生产数量、质量标准、检验结果、生产环境

D.生产日期、班次、操作人员、设备名称、生产批号、生产数量、质量标准、检验结果、销售情况

4.4.GMP中，药品生产过程中的原辅料应如何管理？()

A.原辅料应定期检查，确保符合质量标准

B.原辅料应存放于清洁、干燥、通风的环境中

C.原辅料应使用专用的容器和工具，避免交叉污染

D.以上都是

5.5.GMP中，生产过程中的设备维护应如何进行？()

A.定期检查设备，确保设备正常运行

B.设备出现故障时，及时维修并记录

C.设备维护记录应完整、准确，便于追溯

D.以上都是

6.6.GMP中，药品生产过程中的操作人员应具备哪些条件？()

A.具备相应的专业技能和知识

B.熟悉GMP规范和操作规程

C.具有良好的卫生习惯和职业道德

D.以上都是

7.7.GMP中，药品生产过程中的质量检验应包括哪些内容？()

A.原辅料检验、半成品检验、成品检验

B.生产过程检验、设备检验、环境检验

C.原料检验、半成品检验、成品检验、包装检验

D.以上都是

8.8.GMP中，药品生产过程中的不合格品应如何处理？()

A.立即隔离，查明原因，采取措施防止再次发生

B.直接销毁，不得用于生产

C.退回供应商，由供应商处理

D.以上都不是

9.9.GMP中，药品生产企业的质量管理部门应具备哪些职责？()

A.制定和实施质量管理体系

B.监督检查生产过程，确保产品质量

C.组织质量培训，提高员工质量意识

D.以上都是

10.10.GMP中，药品生产企业的质量审计应如何进行？()

A.定期进行内部审计，确保质量管理体系有效运行

B.邀请外部专家进行审计，以获得客观评价

C.以上都是

D.以上都不是

二、多选题(共5题)

11.1.GMP中，生产环境应满足哪些要求？()

A.温度和湿度应稳定且可控

B.空气应保持清洁，无尘埃和异味

C.应有适当的照明和通风

D.应有防止交叉污染的措施

12.2.GMP中，药品生产过程中的设备维护包括哪些方面？()

A.定期检查设备，确保设备正常运行

B.设备出现故障时，及时维修并记录

C.定期进行设备清洁和消毒

D.设备维护记录应完整、准确

13.3.GMP中，药品生产企业的质量管理体系应包括哪些内容？()

A.质量政策和质量目标

B.文件化质量体系

C.质量控制程序

D.质量审核和持续改进

14.4.GMP中，药品生产过程中的原辅料管理包括哪些环节？()

A.采购和验收

B.储存和运输

C.使用和追踪

D.质量检验和记录

15.5.GMP中，药品生产企业的质量管理部门应负责哪些工作？()

A.制定和实施质量管理体系

B.监督检查生产过程，确保产品质量

C.组织质量培训和内部审计

D.确保产品质量符合法规要求

三、填空题(共5题)

16.药品生产质量管理规范（GMP）的英文缩写是____。

17.GMP中规定，生产车间应定期进行____，以确保生产环境的清洁度。

18.GMP中，原辅料的质量检验应在____进行，以确保其符合生产要求。

19.GMP中，生产记录应包括____，以便追溯和审查。

20.GMP中，药品生产企业的质量管理部门负责____，确保产品质量符合规定。

四、判断题(共5题)

21.GMP规定，生产车间应保持适当的温度和湿度，以防止药品变质。()

A.正确