2025年版gmp试题及答案.docxVIP

2025年版gmp试题及答案

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.某药品生产企业在生产过程中，应如何确保生产环境符合《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求？()

A.定期进行环境监测和评估

B.仅在生产前进行环境检查

C.不对生产环境进行监控

D.仅对关键设备进行环境监控

2.GMP中提到的药品生产质量管理主要包括哪些方面？()

A.生产质量管理、质量管理、人员管理、设备管理

B.生产管理、质量管理、环境管理、人员管理

C.生产管理、质量管理、设备管理、物料管理

D.生产管理、质量管理、环境管理、物料管理

3.在药品生产过程中，以下哪项不属于GMP要求的清洁操作？()

A.定期清洁生产设备

B.人员进入生产区应穿戴清洁工作服

C.生产区域应保持清洁、整齐、有序

D.生产过程中可以使用个人手机进行通讯

4.GMP中关于药品生产设施的清洁验证，以下哪项是错误的？()

A.应建立清洁验证程序

B.清洁验证应覆盖所有生产设施

C.清洁验证结果应定期审查和更新

D.清洁验证应由生产部门独立进行

5.药品生产过程中，以下哪项不是对生产人员进行健康检查的要求？()

A.定期进行健康检查

B.发现健康问题应及时隔离

C.工作服应定期更换

D.不需要考虑生产人员的健康状况

6.GMP中关于生产记录的要求，以下哪项是错误的？()

A.生产记录应真实、完整、准确

B.生产记录应便于查阅和检索

C.生产记录可由操作人员自行记录

D.生产记录应妥善保存至少5年

7.药品生产过程中，以下哪项不属于物料管理的范围？()

A.物料采购

B.物料验收

C.物料储存

D.产品销售

8.GMP中关于设备的要求，以下哪项是错误的？()

A.设备应定期进行维护和校准

B.设备应具有足够的清洁能力

C.设备操作人员应接受专门培训

D.设备不需要进行验证

9.在药品生产过程中，以下哪项不是对环境控制的要求？()

A.环境应保持清洁、整洁、有序

B.环境应定期进行消毒和清洁

C.环境应避免交叉污染

D.环境温度和湿度应不受外界影响

10.GMP中关于质量保证部门的要求，以下哪项是错误的？()

A.质量保证部门应独立于生产部门

B.质量保证部门应参与制定生产操作规程

C.质量保证部门不需要参与生产过程的监督

D.质量保证部门应定期审查生产记录

11.以下哪项不是GMP对药品生产企业的要求？()

A.生产企业应建立质量管理体系

B.生产企业应定期进行内部审计

C.生产企业应鼓励员工进行创新

D.生产企业应确保所有员工都具备相应的技能和知识

二、多选题(共5题)

12.以下哪些措施有助于防止药品生产过程中的交叉污染？()

A.生产线分区管理

B.严格执行人员进出更衣程序

C.定期对设备进行清洁消毒

D.药品与原料分开放置

E.生产区与非生产区明确分隔

13.GMP规定，药品生产企业应定期进行以下哪些方面的审核？()

A.质量管理体系

B.生产设备

C.物料采购与验收

D.员工培训

E.生产环境

14.在药品生产过程中，以下哪些是影响产品质量的关键因素？()

A.原料的质量

B.生产设备的状态

C.生产环境的清洁度

D.人员的操作技能

E.生产过程的稳定性

15.以下哪些活动是药品生产企业质量管理部门的职责？()

A.质量目标制定与实施

B.生产过程质量控制

C.质量投诉处理

D.质量改进计划制定与实施

E.质量体系文件修订

16.GMP规定，药品生产企业应如何进行生产记录的保存和管理？()

A.生产记录应真实、准确、完整

B.生产记录应便于查阅和检索

C.生产记录应保存至药品有效期后5年

D.生产记录应由操作人员填写并签字

E.生产记录应定期进行归档和审查

三、填空题(共5题)

17.《药品生产质量管理规范》（GMP）的核心是确保药品生产过程的

18.药品生产企业的质量管理体系文件应包括

19.GMP要求，生产区与非生产区应

20.药品生产过程中，生产记录应包括

21.GMP规定，药品生产企业的生产设备应

四、判断题(共5题)

22.GMP规定，药品生产企业应保证所有员工都接受过质量意识和技能培训。()

A.正确B.错误

23.药品生产过程中，生产设备无需进行验证，只要保持良好的状态即可。()

A.正确B.错误

24.药品生产企业的质量管理体系文件可以仅由管