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2025年版gmp试卷及答案

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.药品生产质量管理规范（GMP）中，生产区与办公区应保持何种程度的隔离？()

A.完全隔离

B.部分隔离

C.可以不隔离

D.无需隔离

2.GMP中，药品生产过程中，操作人员应遵守哪些原则？()

A.清洁、卫生、安全

B.简便、高效、快速

C.节约、环保、绿色

D.创新、科技、先进

3.GMP中，厂房与设施的设计应符合哪些要求？()

A.功能分区合理，避免交叉污染

B.建筑结构稳固，设施设备齐全

C.环境优美，绿化覆盖率高

D.经济实用，节省投资

4.GMP中，生产记录应包括哪些内容？()

A.生产批号、生产日期、操作人员签名

B.原料名称、规格、批号

C.设备名称、型号、使用状态

D.以上都是

5.GMP中，质量管理部门的主要职责是什么？()

A.负责药品生产过程中的质量控制

B.负责药品生产过程中的生产调度

C.负责药品生产过程中的销售管理

D.负责药品生产过程中的设备维护

6.GMP中，药品生产企业的质量管理体系应包括哪些方面？()

A.管理体系文件、组织结构、人员培训

B.设备管理、原料管理、生产管理

C.质量控制、质量检验、质量改进

D.以上都是

7.GMP中，药品生产企业的质量目标应包括哪些内容？()

A.产品质量合格率、生产效率、成本控制

B.设备完好率、人员培训合格率、生产安全

C.质量投诉率、退货率、不良品率

D.以上都是

8.GMP中，药品生产企业的内部审计应如何进行？()

A.由质量管理部门负责，定期进行

B.由生产部门负责，定期进行

C.由销售部门负责，定期进行

D.由公司高层负责，不定期进行

9.GMP中，药品生产企业应如何处理不合格产品？()

A.按照规定程序进行报废处理

B.改进工艺，重新检验合格后销售

C.隐瞒处理，不得对外公布

D.无需处理，继续销售

10.GMP中，药品生产企业的培训计划应包括哪些内容？()

A.基础知识培训、操作技能培训、质量意识培训

B.市场营销培训、客户服务培训、售后服务培训

C.管理能力培训、沟通能力培训、团队协作培训

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.GMP中，生产区的设计应满足哪些要求？()

A.防尘、防潮、防污染

B.避免交叉污染

C.确保生产环境的温度和湿度符合要求

D.允许生产区域开放式设计

12.药品生产质量管理规范（GMP）中，关于物料管理，以下哪些说法是正确的？()

A.物料应按照规定程序进行接收、储存、发放和回收

B.所有物料都应经过严格的质量检验

C.原料、中间产品和成品的标识应清晰、易于识别

D.超过有效期的物料可以继续使用

13.GMP中，关于生产设备，以下哪些内容是设备验证的关键点？()

A.设备的准确性和可靠性

B.设备的操作和维护规程

C.设备的清洁和消毒程序

D.设备的使用寿命

14.GMP中，质量管理体系文件应包括哪些内容？()

A.质量手册

B.操作规程

C.质量记录

D.内部审计报告

15.GMP中，以下哪些活动需要进行偏差管理？()

A.生产过程中的异常情况

B.质量检验中的不合格项

C.设备故障的维修过程

D.生产记录的更改

三、填空题(共5题)

16.药品生产质量管理规范（GMP）的英文全称是______。

17.GMP中，生产区的清洁和消毒应按照______执行。

18.GMP要求，原料的接收和储存应确保______。

19.GMP中，生产记录应包括______，以便于追溯。

20.GMP规定，质量管理部门应定期进行______，以确保质量管理体系的有效运行。

四、判断题(共5题)

21.GMP要求所有生产设备都必须定期进行校准。()

A.正确B.错误

22.GMP中，生产区可以不进行清洁和消毒。()

A.正确B.错误

23.GMP规定，所有药品生产企业的质量管理体系都必须经过外部认证。()

A.正确B.错误

24.GMP中，生产记录可以随意更改，无需记录更改原因。()

A.正确B.错误

25.GMP要求，药品生产企业的所有员工都必须接受质量意识培训。()

A.正确