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2025年医疗器械GMP法规解读与案例分析试卷

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.根据2025年医疗器械GMP法规，生产质量管理体系的文件应当包括哪些内容？()

A.生产操作规程

B.质量控制计划

C.生产记录

D.以上都是

2.在医疗器械GMP中，什么是‘风险评估’？()

A.对产品潜在风险进行识别和评估

B.对生产过程中的问题进行纠正

C.对产品质量进行检验

D.对生产设备进行维护

3.根据2025年医疗器械GMP法规，以下哪项不是生产场所的清洁要求？()

A.保持生产场所的清洁和卫生

B.定期对生产场所进行消毒

C.允许非生产人员进入生产区

D.定期对生产设备进行清洁

4.医疗器械GMP中，对于生产设备的维护和校准，以下哪个说法是正确的？()

A.设备无需定期校准，只要确保正常运行即可

B.设备维护和校准可由生产人员自行完成

C.设备维护和校准需由有资质的工程师完成，并记录相关信息

D.设备维护和校准无需记录

5.在医疗器械GMP中，以下哪个是关于人员培训的正确说法？()

A.人员培训仅限于生产人员

B.人员培训内容可随意更改

C.人员培训需包括质量意识、操作技能和法规要求

D.人员培训无需定期进行

6.根据2025年医疗器械GMP法规，以下哪个是关于物料管理的正确说法？()

A.物料可以不进行标识，以便于追溯

B.物料应按照生产顺序进行储存和发放

C.物料可以不进行检验，只要生产过程符合要求即可

D.物料应进行标识、检验和追溯

7.在医疗器械GMP中，以下哪个是关于质量控制部门的正确说法？()

A.质量控制部门无需参与生产过程

B.质量控制部门可以不记录检验结果

C.质量控制部门需对生产过程进行监督和检验

D.质量控制部门无需与生产部门沟通

8.医疗器械GMP中，以下哪个是关于不合格品的正确说法？()

A.不合格品可以随意处理，只要不影响生产即可

B.不合格品需进行标识、记录和隔离处理

C.不合格品可以不进行记录，只需通知相关人员即可

D.不合格品可以不进行隔离处理，只需通知生产部门即可

9.根据2025年医疗器械GMP法规，以下哪个是关于生产记录的正确说法？()

A.生产记录可以口头记录，无需书面形式

B.生产记录需真实、准确、完整，并易于检索

C.生产记录可以不保存，只需在生产后进行销毁即可

D.生产记录可以由生产人员自行填写

10.在医疗器械GMP中，以下哪个是关于内部审计的正确说法？()

A.内部审计可以不定期进行

B.内部审计仅限于生产部门

C.内部审计需由有资质的人员独立进行，并报告审计结果

D.内部审计可以不记录审计发现的问题

二、多选题(共5题)

11.根据2025年医疗器械GMP法规，生产质量管理体系的文件应包括哪些内容？()

A.生产操作规程

B.质量控制计划

C.生产记录

D.人员培训记录

E.质量手册

12.在医疗器械GMP中，以下哪些行为可能构成违反法规？()

A.生产过程中发现质量问题未及时处理

B.使用未经批准的原料或辅料

C.质量控制记录不完整

D.人员未经培训上岗

E.生产场所不符合卫生要求

13.根据2025年医疗器械GMP法规，以下哪些是关于物料管理的正确做法？()

A.对物料进行标识和追溯

B.对物料进行检验和放行

C.定期对物料储存条件进行评估

D.允许未经检验的物料进入生产线

E.对物料进行批号管理

14.医疗器械GMP中，以下哪些是关于生产场所要求的？()

A.保持生产场所清洁和卫生

B.控制生产场所的温度和湿度

C.防止交叉污染

D.允许未经批准的物品进入生产区

E.确保生产设备正常运行

15.在医疗器械GMP中，以下哪些是关于质量控制部门的职责？()

A.监督生产过程的质量控制

B.审查和批准产品的放行

C.管理不合格品的处理

D.定期进行内部审计

E.负责产品的销售和售后服务

三、填空题(共5题)

16.根据2025年医疗器械GMP法规，生产质量管理体系的文件应包括生产操作规程、质量控制计划、生产记录、人员培训记录以及______。

17.在医疗器械GMP中，对于生产过程中的任何变更，都应进行______，以确保变更不会对产品质量产生不利影响。

18.医疗器械GMP要求，所有生产、检验和放行记录应至少保存______年。

19.在医疗器械GMP中，______负责监督生产过程的质量控制，确保产品质量符合法规要求。

20.根据2025年医疗器械GMP法规，物料应按照其_