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2025新版gmp培训测试题与答案

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.生产质量管理规范（GMP）中，药品生产企业的生产质量管理体系的最高负责人是？()

A.质量保证部门负责人

B.生产部门负责人

C.企业总经理

D.质量控制部门负责人

2.GMP规定，生产区应保持什么程度的清洁与卫生？()

A.满足生产需求即可

B.达到环境标准

C.无尘或低尘

D.符合国家标准

3.GMP中提到的“验证”是指什么？()

A.产品检验

B.质量检查

C.生产过程的确认

D.质量控制

4.在GMP中，变更控制流程的目的是什么？()

A.提高生产效率

B.确保生产安全

C.维护产品质量

D.降低生产成本

5.GMP中，哪些文件属于主文件？()

A.生产记录

B.质量检验报告

C.设备操作手册

D.厂房布局图

6.在GMP中，药品生产企业的哪些部门负责质量保证？()

A.生产部门

B.质量控制部门

C.质量保证部门

D.研发部门

7.GMP规定，药品生产企业的哪些区域需要设置隔离区？()

A.物料储存区

B.生产区

C.质量检验区

D.清洁区

8.GMP中，如何确保生产过程的一致性和可重复性？()

A.随机生产

B.人工控制

C.书面操作规程

D.不受外界因素影响

9.在GMP中，生产记录至少应保存多久？()

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

10.GMP中，哪些因素可能对产品质量产生潜在影响？()

A.人员操作

B.设备维护

C.生产环境

D.所有以上

二、多选题(共5题)

11.GMP中，以下哪些活动需要经过变更控制流程？()

A.生产设备的更换

B.生产工艺的调整

C.生产环境的改变

D.原材料的供应商变更

12.GMP规定，药品生产企业的生产区应具备哪些条件？()

A.清洁与卫生

B.良好的通风

C.合适的温度和湿度

D.防尘、防污染设施

13.以下哪些文件是GMP中规定的必要文件？()

A.生产记录

B.质量检验报告

C.设备维护记录

D.员工培训记录

14.在GMP中，以下哪些措施可以降低交叉污染的风险？()

A.设定明确的清洁程序

B.使用不同颜色的清洁工具

C.定期清洁和消毒设备

D.限制人员流动

15.GMP中，药品生产企业的质量管理体系应包括哪些方面？()

A.质量目标和管理职责

B.质量策划和产品实现

C.质量保证和持续改进

D.质量风险管理

三、填空题(共5题)

16.GMP规定，药品生产企业的生产区应定期进行清洁和消毒，以防止微生物污染。这里的‘定期’通常指的是每______进行一次。

17.GMP中，对于生产过程中使用的设备，应进行______，以确保其符合规定的性能和操作要求。

18.在GMP中，药品生产企业的质量管理体系文件应包括______，以指导企业的质量活动。

19.GMP规定，药品生产企业的员工应定期接受______，以确保其具备必要的知识和技能。

20.GMP中提到的‘批号’是指______，用于追踪和追溯产品。

四、判断题(共5题)

21.GMP规定，药品生产企业的所有生产活动都必须记录在案。()

A.正确B.错误

22.GMP中，生产区可以不进行定期清洁和消毒，只要生产过程保持清洁即可。()

A.正确B.错误

23.GMP中，生产批次的划分仅限于最终产品。()

A.正确B.错误

24.GMP中，员工可以不经过培训就上岗操作设备。()

A.正确B.错误

25.GMP规定，药品生产企业的质量管理体系文件可以随时修改，无需经过审批。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简述GMP中‘验证’的概念及其在药品生产中的重要性。

27.GMP中提到的‘变更控制’流程包括哪些步骤？

28.在GMP中，如何确保生产记录的真实性和完整性？

29.GMP中，为什么要求对生产区进行清洁和消毒？

30.在GMP中，如何进行员工培训以确保其符合岗位要求？

2025新版gmp培训测试题与答案

一、单选题(共10题)

1.【答案】C

【解析】企业总经理是药品生产企业生产质量管理体系的最高负责人，负责确保企业遵守GMP规定。

2.【答案】C