富马酸酮替芬片说明书_富马酸酮替芬片.pptxVIP

富马酸酮替芬片说明书_富马酸酮替芬片汇报人：XXX2025-X-X

目录1.药品基本信息

2.药理毒理

3.适应症

4.用法用量

5.不良反应

6.禁忌

7.药物相互作用

8.注意事项

9.包装

10.有效期

11.执行标准

12.批准文号

13.生产企业

01药品基本信息

药品名称通用名富马酸酮替芬片为白色或类白色片剂，每片含富马酸酮替芬1mg。商品名该药品的商品名包括“富马酸酮替芬片”以及其他注册的商标名，具体名称可能因厂家而异。

药品成分活性成分富马酸酮替芬片的主要活性成分是富马酸酮替芬，含量为1mg/片。辅料成分辅料包括淀粉、乳糖、硬脂酸镁等，总含量约占总量的5%-10%。化学结构富马酸酮替芬的化学结构属于氨基酮类化合物，分子量为302.33，呈白色或类白色结晶性粉末。

药品规格片剂规格富马酸酮替芬片剂规格通常为每片含有1mg富马酸酮替芬，便于患者按医嘱服用。包装规格产品包装规格多样，有每盒10片、20片或30片不等，满足不同患者的需求。剂量单位富马酸酮替芬片的剂量单位为毫克（mg），每次服用剂量根据病情和医生建议确定。

药品性状外观特征富马酸酮替芬片外观为白色或类白色，圆形薄膜包衣片，每片直径约7-8mm。溶解性该药品在水中的溶解性较好，易溶于酸性和碱性溶液，不易溶于醇类溶剂。稳定性富马酸酮替芬片在室温下稳定，避光、密封保存可保持至少三年有效期。

02药理毒理

药理作用抗过敏富马酸酮替芬具有抗组胺作用，能有效抑制组胺释放，减轻过敏症状，如鼻炎、荨麻疹等。抗炎作用该药还具有抗炎作用，能够减少炎症介质的产生，减轻炎症反应，适用于过敏性皮炎等炎症性疾病。抗胆碱能富马酸酮替芬还具有抗胆碱能作用，可减少腺体分泌，适用于治疗过敏性鼻炎等疾病引起的流涕、打喷嚏等症状。

毒理研究急性毒性富马酸酮替芬的急性毒性试验表明，LD50值大于5000mg/kg，表明其急性毒性较低。长期毒性长期毒性试验显示，连续给药3个月，剂量达每日50mg/kg，未观察到明显毒性反应。遗传毒性遗传毒性试验表明，富马酸酮替芬在Ames试验、小鼠骨髓微核试验等均未显示出明显的遗传毒性。

药代动力学吸收速度富马酸酮替芬片口服后，生物利用度约为60%，通常在服药后1-2小时内达到血药浓度峰值。分布情况该药在体内广泛分布，可通过血脑屏障，主要分布在肺、肝、肾等器官，少量进入中枢神经系统。代谢途径富马酸酮替芬在体内主要经过肝脏代谢，形成多种代谢产物，主要通过尿液排出体外，半衰期约为15-20小时。

03适应症

适应症概述主要用途富马酸酮替芬片主要用于治疗过敏性鼻炎、过敏性结膜炎等过敏性疾病，缓解相关症状。适应人群适用于对组胺敏感的患者，如季节性过敏性鼻炎、常年性过敏性鼻炎等，尤其是对其他抗过敏药物效果不佳者。治疗范围本药可有效治疗过敏性疾病引起的打喷嚏、流涕、鼻塞、眼痒、眼红等症状，改善生活质量。

具体适应症过敏性鼻炎适用于季节性过敏性鼻炎和常年性过敏性鼻炎患者，可减轻打喷嚏、流涕、鼻塞等症状。过敏性结膜炎针对过敏性结膜炎，本药能减轻眼痒、眼红等症状，改善眼部不适。过敏性皮炎用于治疗过敏性皮炎，能有效缓解皮肤瘙痒、红斑等症状，改善皮肤过敏状态。

04用法用量

成人用法用量常规剂量成人通常剂量为每日一次，每次1片，即1mg富马酸酮替芬，可根据病情调整剂量。特殊剂量老年患者或肝肾功能不全者，初始剂量可减半，以减少不良反应的发生。服用时间富马酸酮替芬片宜在早晨或睡前服用，空腹或饭后均可，以减轻胃部不适。

儿童用法用量儿童剂量儿童剂量根据年龄和体重确定，一般从小剂量开始，逐渐调整至适宜剂量。年龄调整2-6岁儿童，每日一次，每次半片；6岁以上儿童，剂量同成人，每日一次，每次1片。用药注意儿童用药需在医生指导下进行，注意观察药物反应，避免过量或不当使用。

特殊人群用法用量老年患者老年患者初始剂量应减半，并根据耐受性逐渐调整，避免因肝肾机能下降而加重副作用。肝肾功能异常肝肾功能不全者需慎用，剂量根据肝肾功能评估结果适当调整，定期监测肝肾功能。孕妇哺乳期孕妇和哺乳期妇女使用前应咨询医生，权衡利弊，谨慎用药，确保母婴安全。

05不良反应

常见不良反应消化系统常见消化系统不良反应包括恶心、呕吐、胃部不适等，发生率约为10%-20%。神经系统可能出现头痛、头晕、嗜睡等神经系统症状，通常在用药初期出现，发生率约为5%-15%。皮肤反应部分患者可能出现皮疹、瘙痒等皮肤反应，严重者可能出现剥脱性皮炎，发生率约为1%-5%。

罕见不良反应肝功能异常极少数患者可能出现肝功能异常，如ALT、AST升高，需定期监测肝功能。粒细胞减少罕见情况下，患者可能出现白细胞减少，尤其是中性粒细胞减少，需及时就医。过敏反应极少数患者可能出现严重过敏反应，如过敏性休克，需立即停药并寻求紧急医