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2025年新版版gmp考试题及答案

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.以下哪个选项不属于药品生产质量管理规范（GMP）的基本原则？()

A.质量第一原则

B.可追溯原则

C.人员培训原则

D.经济效益原则

2.生产无菌药品时，洁净室的操作人员应该采取哪种方式进入？()

A.直接进入

B.穿着一次性防护服进入

C.经空气淋浴后进入

D.不需要特殊防护

3.在GMP中，对生产设备和设施的验证主要包括哪些内容？()

A.设备的安装和调试

B.设备的性能测试

C.生产过程参数控制

D.以上都是

4.以下哪种情况会导致药品批次的放行无效？()

A.药品检验不合格

B.药品批号错误

C.生产日期错误

D.以上都是

5.GMP规定，药品生产企业的质量管理部门应该具备哪些职能？()

A.制定和实施质量管理体系

B.监督生产过程的质量控制

C.负责药品检验工作

D.以上都是

6.以下哪个选项不是药品生产质量管理规范（GMP）的目的是？()

A.保证药品质量

B.预防药品污染

C.提高生产效率

D.降低生产成本

7.在GMP中，如何保证原辅料的质量符合规定？()

A.通过供应商的资质审核

B.对原辅料进行检验

C.建立原辅料的追溯系统

D.以上都是

8.在GMP中，生产记录的保存期限至少应为多久？()

A.3年

B.5年

C.10年

D.无限期

9.GMP规定，生产区与非生产区应设置明显的标志，主要目的是什么？()

A.提高生产效率

B.防止交叉污染

C.美化生产环境

D.便于员工休息

10.以下哪种情况可能导致药品召回？()

A.药品检验合格

B.药品出现不良反应

C.药品标签信息错误

D.药品生产日期过期

二、多选题(共5题)

11.以下哪些是药品生产质量管理规范（GMP）中质量风险管理的内容？()

A.质量风险评估

B.质量控制计划

C.质量偏差管理

D.质量改进活动

12.在药品生产过程中，以下哪些行为可能导致交叉污染？()

A.设备清洗不当

B.生产区域划分不合理

C.操作人员个人卫生不达标

D.生产物料混淆

13.GMP要求药品生产企业应建立哪些文件和记录？()

A.生产记录

B.质量检验记录

C.设备维护记录

D.人员培训记录

14.以下哪些是GMP对药品生产环境的特殊要求？()

A.洁净度控制

B.温湿度控制

C.微生物控制

D.照度控制

15.以下哪些是GMP对药品生产设备和设施的要求？()

A.设备的清洁和消毒

B.设备的验证和校准

C.设备的维护和保养

D.设备的操作规程

三、填空题(共5题)

16.药品生产质量管理规范（GMP）中规定，生产区和储存区应保持清洁卫生，定期进行（）。

17.GMP要求，生产过程中应采取有效措施，防止药品与（）交叉污染。

18.GMP规定，药品生产企业的质量管理部门应负责组织制定和实施（）。

19.在药品生产中，生产批号是用于追踪和识别药品（）的重要标识。

20.GMP要求，药品生产企业的生产记录应真实、准确、完整，保存期不少于（）。

四、判断题(共5题)

21.药品生产质量管理规范（GMP）要求，所有生产操作必须在洁净室进行。()

A.正确B.错误

22.GMP规定，药品生产企业的生产设备只需在投入使用前进行验证。()

A.正确B.错误

23.药品生产企业的质量管理部门可以直接参与药品生产过程。()

A.正确B.错误

24.GMP要求，药品生产企业的生产记录必须全部数字化保存。()

A.正确B.错误

25.GMP规定，药品生产企业的所有员工都必须接受定期培训。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简述药品生产质量管理规范（GMP）的基本原则及其重要性。

27.在药品生产过程中，如何进行风险评估和控制？

28.请解释什么是药品生产中的交叉污染，以及如何防止交叉污染？

29.GMP中关于生产记录的要求有哪些？

30.请说明GMP对药品生产企业的质量管理体系有哪些要求？

2025年新版版gmp考试题及答案

一、单选题(共10题)

1.【答案】D

【解析】药品生产质量管理规范（GMP）的基本原则包括质量