最新2022版《新冠病毒核酸检测实验室质量控制与安全管理工作方案》.docxVIP

新冠病毒核酸检测实验室质量控制

与安全管理工作方案

一、标本管理

（一）标本送检。标本采集后应在4小时内送到实验室，若室温放置不得超过4小时。需长途运输地标本应严格按照相关规定冷藏保存运输。

（二）标本接收。接收人员按照规定做好个人防护。实行送、接人员双签字。

（三）标本保存。核酸检测的标本应当尽快检测；含服盐保存液采样管采集的标本可根据说明要求运送和保存。24小时内不能检测的标本应于-7（rc或以下保存（无-7（rc保存条件的可暂存于-2（rc冰箱）。

二、实验室管理

（一）实验室资质。开展核酸检测的实验室，应当符合《病原微生物实验室生物安全管理条例》和《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》有关规定，具备经过卫生健康行政部门审核备案的生物安全二级及以上实验室条件和临床基因扩增检验实验室条件。独立设置的医学检验实验室还应当符合《医学检验实验室基本标准（试行）》

《医学检验实验室管理规范（试行）》要求。

（二）实验室分区要求。原则上开展新冠病毒核酸检测的实验室应当设置以下区域：试剂储存和准备区、标本制备区、扩增和产物分析区。各区域在物理空间上应完全相互独立，空气不能直接相通。根据实际需要，区域可适当合并。

（三）实验室检测。待检标本应在生物安全柜内清点核对。按照标准操作程序进行试剂准备、标本前处理、核酸提取、核酸扩增、结果分析及报告。实验室应当建立可疑标本和阳性标本复检的流程。

1.试剂准备。应当选择国家药品监督管理部门批准的试剂，采用试剂盒说明书上建议的配套标本采样管和提取试剂。

2.标本前处理。使用含服盐的灭活型标本采样管，无需进行灭活处理，直接进行核酸提取。而使用非灭活型标本采样管，则应经过56C孵育30分钟热灭活处理。

3.核酸提取。在生物安全柜内打开灭活的标本采集管进行加样。完成核酸提取后，立即将提取物封盖处理。在生物安全柜内将提取核酸加至PCR扩增反应体系中。

4.核酸扩增。将扩增体系放入扩增仪，核对扩增程序是否与试剂说明书相符，启动扩增程序。扩增后反应管不得开盖，直接放于医疗废物垃圾袋中，封好袋口，按感染性医疗废物转移出实验室处理。

三、实验室质量控制与管理

各医疗机构应当加强核酸检测质量控制。

（一）性能验证。用于临床标本检测前，应对由提取试剂、提取仪、扩增试剂、扩增仪等组成检测系统进行必要的性能验证，性能指标包括但不限于精密度（至少要有重复性）和最低检测限。建议选用高灵敏的试剂（检测限W500拷贝/ml）。

（二）室内质控。按照国家卫生健康委办公厅《关于医疗机构开展新型冠状病毒核酸检测有关要求的通知》要求开展室内质控。每批检测至少有1份弱阳性质控品（第三方质控品，通常为检出限的1.5-3倍）、3份阴性质控品（生理盐水）。质控品随机放在临床标本中，参与从提取到扩增的全过程。大规模人群筛查时，对阳性标本采用另外1-2种更为灵敏且扩增不同区域的核酸检测试剂对原始标本进行复核检测，复核阳性方可报告。

（三）室间质评。应常态化参加国家级或省级临床检验中心组织的室间质评。检测量大和承担重点人群筛查等任务的，要适当增加室间质评频率。不按要求参加室间质评、或室间质评结果不合格、或检测结果质量问题突出，不得开展核酸检测。

四、核酸检测安全管理

(一)标本安全。标本转运箱封闭前，须使用75%酒精或0.2%含氯消毒剂喷洒消毒。疑似或确诊患者标本应有特殊标识并单独转运。检测完成后的剩余标本，已经报告结果后达到保存时限的，如检测前未灭活则装入专用密封废物转运袋中经压力蒸汽灭菌后随其他医疗废物一起运出实验室；如检测前已灭活则无需高压灭活，按感染性医疗废物运出实验室。

（二）实验室检测安全管理。

1.基本要求。核酸检测应当在生物安全二级实验室进行，在生物安全风险评估的基础上，采取适当的个体防护措施，包括手套、口罩和隔离衣等。开展新冠病毒核酸检测的实验室应当制定实验室生物安全相关程序文件及实验室生物安全操作失误或意外的处理操作程序，并有记录。

2.实验前安全要求。应使用0.2%含氯消毒剂或75%酒精进行桌面、台面、地面消毒。消毒液需每天新鲜配制，不超过24小时。转运至实验室的标本转运桶应在生物安全柜内开启，使用0.2%含氯消毒剂或75%酒精对转运桶内壁和标本采集密封袋进行喷洒消毒。取出标本采集管后，应首先检查标本管外壁是否有破损、管口是否泄露或是否有管壁残留物。确认无渗漏后，推荐用0.2%含氯消毒剂喷洒、擦拭消毒样品管外表面（此处不建议使用75%酒精，以免破坏标本标识）。如发现渗漏应立即用吸水纸覆盖，并喷洒有效氯含量为0.55%的含氯消毒剂消毒处理。不得对标本继续检测操作，做好标本不合格记录后，立即密封打包，压力蒸汽灭菌销毁。

对非灭活采样管进行标本热灭活时，在温浴前需旋紧管盖，必要时可用封口膜密闭管盖。温浴过程中可每隔10分钟将标本轻柔