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研究报告

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2025年药物及器械临床试验伦理送审指南

一、总则

1.指南目的和适用范围

本指南旨在明确药物及器械临床试验伦理审查的规范和程序，确保临床试验的伦理性和科学性，保护受试者的合法权益。指南的制定遵循我国相关法律法规和国际伦理准则，以促进临床试验的健康发展，提高临床试验的质量和效率。

指南适用于在我国境内进行的药物及器械临床试验，包括但不限于临床试验的伦理审查申请、伦理审查会议的召开、伦理审查决定的执行以及伦理审查的监督和跟踪。本指南旨在为伦理审查委员会、研究者、临床试验机构、药品和医疗器械注册申请人以及相关管理部门提供统一的伦理审查标准和操作规范。

本指南的适用范围涵盖了临床试验的各个阶段，从试验方案的制定、伦理审查申请的提交、伦理审查决定的执行，到临床试验的结束和后续研究。在临床试验的整个过程中，各方应严格按照本指南的要求，确保临床试验的伦理审查工作得到有效实施，以保障受试者的权益，促进临床试验的顺利进行。同时，本指南也为伦理审查委员会提供了明确的审查标准和依据，以规范伦理审查工作，提高伦理审查的效率和公正性。

2.伦理审查委员会职责

(1)伦理审查委员会（以下简称“伦理委员会”）是负责对药物及器械临床试验进行伦理审查的独立机构。其核心职责是确保临床试验的伦理性和科学性，保护受试者的合法权益。伦理委员会应遵循国际伦理准则和我国相关法律法规，对临床试验的伦理审查申请进行审查，并作出是否批准的决定。

(2)伦理委员会的主要职责包括但不限于：审查临床试验方案的科学性和可行性，确保试验设计符合伦理原则；评估受试者的权益保护措施，包括知情同意的获取、受试者的选择标准、风险与受益的平衡等；监督临床试验的执行过程，确保临床试验的伦理审查决定得到有效执行；对临床试验中出现的问题进行评估和处理，包括对受试者权益受损事件的调查和处理；对临床试验的终止或暂停提出建议。

(3)伦理委员会应具备以下能力：具备医学、伦理学、法学等相关领域的专业知识和经验；能够独立、客观、公正地审查临床试验；能够及时、有效地处理临床试验中的伦理问题；能够与研究者、临床试验机构、药品和医疗器械注册申请人以及相关管理部门进行有效沟通。伦理委员会应定期对成员进行培训，提高其专业水平和审查能力，确保伦理审查工作的质量。此外，伦理委员会还应建立完善的内部管理制度，确保审查过程的透明度和公正性。

3.送审材料要求

(1)送审材料应包括临床试验方案、知情同意书、研究者手册、伦理审查申请表等文件。临床试验方案应详细描述试验目的、设计、方法、受试者选择标准、药物或器械的给药方案、数据收集和分析方法、预期结果等。例如，根据《药物临床试验质量管理规范》，临床试验方案中应包含至少1000字的研究目的描述，详细列出试验药物的药理作用、安全性信息等。

(2)知情同意书应确保受试者充分了解试验的相关信息，包括试验目的、方法、风险、受益、退出程序等。知情同意书样本应经过伦理委员会审查通过，并符合《知情同意书编写指南》的要求。例如，在实际案例中，一份知情同意书样本字数应不少于1200字，确保受试者对试验内容有充分的理解和知情。

(3)研究者手册应详细说明研究者的职责、试验流程、数据收集和分析方法、质量控制措施等。研究者手册应包含至少2000字的研究者职责描述，明确研究者的培训、监督和考核要求。例如，在临床试验中，研究者手册中应包括对受试者保护措施的详细说明，如受试者隐私保护、数据安全等。此外，研究者手册还应包含试验药物或器械的说明书、临床试验质量管理规范等相关文件。

二、伦理审查流程

1.伦理审查申请

(1)伦理审查申请是药物及器械临床试验启动前必须完成的程序。申请过程中，研究者需提交详细的信息，以确保伦理委员会能够全面评估试验的伦理性和科学性。申请材料通常包括但不限于临床试验方案、知情同意书、研究者手册、伦理审查申请表等。例如，根据《药物临床试验质量管理规范》，一份完整的伦理审查申请材料应包含至少150页的文件。

(2)在撰写伦理审查申请时，研究者需明确试验目的、设计、方法、受试者选择标准、药物或器械的给药方案、数据收集和分析方法、预期结果等关键信息。此外，还需提供试验药物的药理作用、安全性信息、临床试验历史数据等。以某新药临床试验为例，研究者需提供该新药在前期临床试验中的数据，包括受试者人数、不良反应发生率、疗效评价等，以证明新药的安全性和有效性。

(3)伦理审查申请还应包括受试者权益保护措施，如知情同意的获取、受试者的选择标准、风险与受益的平衡等。研究者需详细描述如何确保受试者充分了解试验相关信息，以及如何处理可能出现的伦理问题。例如，在临床试验中，研究者需确保知情同意书样本字数不少于1200字，并经过伦理委员会审查通过。此外，