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2025新版gmp培训报警系统试题及答案

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.在GMP新版中，药品生产质量管理规范对厂房和设施的要求包括哪些方面？()

A.厂房的设计、施工和维修应当符合药品生产的要求

B.厂房和设施应当符合药品生产质量管理规范的要求

C.厂房和设施应当符合药品生产卫生的要求

D.以上都是

2.以下哪项不属于药品生产质量管理规范中的质量风险管理内容？()

A.质量风险评估

B.质量控制计划

C.质量保证体系

D.质量改进计划

3.药品生产质量管理规范中，对于生产记录的要求不包括以下哪项？()

A.记录应当真实、准确、完整

B.记录应当及时、清晰地书写

C.记录应当由生产人员签字确认

D.记录可以部分手写，部分打印

4.药品生产质量管理规范中，关于生产环境控制的要求，以下哪项是错误的？()

A.生产区应当保持清洁、卫生、无污染

B.生产区应当有足够的空间和设备，以满足生产需求

C.生产区应当有完善的通风系统，但不需要控制温度和湿度

D.生产区应当定期进行消毒和清洁

5.药品生产质量管理规范中，关于人员的要求，以下哪项是错误的？()

A.从事生产、检验等人员应当经过专门培训，并取得相应的资格证书

B.从事生产、检验等人员应当保持个人卫生，穿戴工作服

C.人员可以穿着个人衣物进入生产区

D.人员应当接受定期健康检查

6.药品生产质量管理规范中，关于设备的要求，以下哪项是错误的？()

A.设备应当符合预定用途，并定期进行检查和维护

B.设备应当有操作规程，并经过验证

C.设备可以不经过验证直接投入生产使用

D.设备应当有明确的标识和使用记录

7.药品生产质量管理规范中，关于物料的要求，以下哪项是错误的？()

A.物料应当符合药品生产质量管理规范的要求

B.物料应当有明确的标识和记录

C.物料可以不经过检验直接使用

D.物料应当定期进行检查和复验

8.药品生产质量管理规范中，关于产品的要求，以下哪项是错误的？()

A.产品应当符合药品生产质量管理规范的要求

B.产品应当有明确的标识和记录

C.产品可以不经过检验直接销售

D.产品应当定期进行检查和复验

9.药品生产质量管理规范中，关于投诉和召回的要求，以下哪项是错误的？()

A.企业应当建立投诉处理程序，并及时处理客户投诉

B.企业应当建立召回程序，并在必要时召回产品

C.企业可以不记录投诉和召回信息

D.企业应当定期审查投诉和召回记录

10.药品生产质量管理规范中，关于变更管理的要求，以下哪项是错误的？()

A.企业应当建立变更管理程序，并确保变更得到批准和实施

B.变更应当经过验证，以确保产品安全性

C.变更不需要通知相关部门

D.变更后应当进行风险评估

二、多选题(共5题)

11.根据2025新版GMP，以下哪些内容属于药品生产质量管理规范中文件管理的要求？()

A.文件应当真实、准确、完整

B.文件应当及时、清晰地书写

C.文件应当由生产人员签字确认

D.文件应当定期审查和更新

E.文件可以部分手写，部分打印

12.在药品生产过程中，以下哪些措施有助于降低交叉污染的风险？()

A.设备和工具应当定期清洁和消毒

B.生产区域应当设置明确的清洁级别和操作流程

C.人员应当穿戴适当的防护服和手套

D.原料和中间产品的储存应当分开

E.可以不采取任何措施，因为交叉污染无法完全避免

13.GMP新版中，对生产记录的要求包括以下哪些方面？()

A.记录应当真实、准确、完整

B.记录应当有明确的标识，包括日期、时间、签名等

C.记录应当有相应的审批程序

D.记录可以手工记录，也可以电子记录

E.记录可以不保存备查

14.以下哪些活动属于GMP新版中质量风险管理的内容？()

A.质量风险评估

B.风险缓解措施的制定和实施

C.风险监控和审查

D.风险沟通和培训

E.风险报告和记录

15.在药品生产质量管理规范中，以下哪些属于对人员的具体要求？()

A.人员应当经过专门培训，并取得相应的资格证书

B.人员应当保持个人卫生，穿戴工作服

C.人员应当接受定期健康检查

D.人员可以穿着个人衣物进入生产区

E.人员应当遵守操作规程和SOP

三、填空题(共5题)

16.根据2025新版GMP，药品生产质量管理规范的核心是确保药品的______。

17.GMP新版要求企业应当建立并实施______，以控制药品生产过程中的风险。

18.在药品生产过程中，_____