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《狂犬病诊断技术》国家标准修订发展报告

EnglishTitle:DevelopmentReportontheRevisionofNationalStandardforRabiesDiagnosticTechniques

摘要

狂犬病是一种由狂犬病病毒引起、病死率接近100%的急性人兽共患传染病，对全球公共卫生安全构成严重威胁。据世界卫生组织统计，全球每年约有5万至6万人死于狂犬病。在我国，近十年来每年报告死亡病例在500至3300例之间，是导致我国法定传染病死亡人数最多的病种之一。因此，建立快速、准确、规范的诊断技术体系，对于指导暴露后预防处置、追溯传染源、评估防控效果具有至关重要的意义。

本报告围绕《狂犬病诊断技术》国家标准的修订工作展开。原标准（GB/TXXXX-2002）发布已逾二十年，期间诊断技术取得了长足进步。本次修订旨在系统整合传统与现代诊断方法，构建一个层次清晰、技术先进、实用性强的综合性诊断标准。修订的核心内容包括：在保留并优化经典病原学检测方法（如直接免疫荧光法）的基础上，大幅扩充分子生物学诊断技术，如实时荧光RT-PCR、巢式RT-PCR及基因测序技术；同时，明确了流行病学调查和临床诊断的初步筛查地位，并首次提出了基于多技术路径的“综合判定标准”。

本标准的修订与实施，将有力推动我国狂犬病诊断工作的规范化、标准化与同质化，提升基层与高级别实验室的诊断能力，为科学防控狂犬病、降低病死率提供坚实的技术支撑，对保障人民生命健康和社会稳定具有重大的现实意义。

关键词：狂犬病；诊断技术；国家标准修订；分子生物学；综合判定；公共卫生

Keywords:Rabies;DiagnosticTechniques;NationalStandardRevision;MolecularBiology;ComprehensiveJudgment;PublicHealth

正文

一、修订背景与目的意义

狂犬病是全球范围内最重要的致死性人兽共患传染病之一。其病原体为狂犬病病毒，感染后一旦出现临床症状，病死率几乎为100%，构成了极其严峻的公共卫生挑战。根据世界卫生组织（WHO）和我国疾病预防控制中心的监测数据，该疾病每年在全球夺去约5万至6万人的生命。在我国，尽管防控工作不断加强，但近十年来每年因狂犬病死亡的人数仍维持在500至3300人的区间，使其长期位居我国传染病死亡病例前列。这一严峻形势凸显了狂犬病在公共卫生领域的极端重要性。

确诊狂犬病是疫情防控链条中的关键环节。对于人类暴露后病例，快速、准确的实验室诊断能有效指导暴露后预防（PEP）方案的启动与调整，避免不必要的免疫接种或延误最佳治疗时机，具有不可替代的临床指导价值。对于动物宿主，确诊有助于追溯疫情源头、划定疫区范围、评估免疫效果，是实现“源头防控”的科学基础。

自狂犬病病原体被确认以来，其诊断技术经历了从宏观到微观、从经验到精准的演进。早期依赖流行病学史、临床表现和尼氏小体（包涵体）组织学检查等方法，其特异性和敏感性存在局限。随着科技发展，以抗原检测（如直接免疫荧光法，DFA）和病毒分离为代表的病原学诊断成为金标准。近年来，分子生物学技术，特别是核酸扩增技术（如PCR）和基因测序技术迅猛发展，因其具有极高的敏感性、特异性及快速便捷的特点，正逐渐成为诊断和病毒分型研究的主流工具。

然而，狂犬病的诊断是一个系统工程，离不开对暴露动物和可疑病例的初步流行病学排查与临床评估。因此，构建一个涵盖从初步筛查到最终确诊、从传统方法到现代技术的完整诊断体系至关重要。现行国家标准《狂犬病诊断技术》（GB/TXXXX-2002）发布于2002年，其技术内容已难以全面反映当前的技术水平和发展需求，部分方法亟待更新和细化。

综上所述，本次修订旨在：系统整合并规范狂犬病的诊断技术，在保留并优化经典、可靠方法的基础上，引入并细化先进的分子诊断技术；建立多层次、可选择的技术路径，以适应不同层级实验室条件和不同诊断目的的需求；制定统一的综合判定标准，确保诊断结果的科学性和权威性。本次修订对于提升我国狂犬病整体诊断能力、实现防控工作的科学化与精准化，具有不可替代的重大现实意义。

二、修订范围与主要技术内容

本次国家标准修订遵循“继承、发展、完善、提升”的原则，对原标准进行了全面而系统的更新与扩充，旨在形成一部技术先进、结构合理、操作性强的新标准。

1.修订范围：

本标准规定了狂犬病的诊断技术，包括流行病学诊断、临床诊断、实验室诊断（病原学诊断和分子生物学诊断）以及综合判定。适用于各级疾病预防控制机构、动物疫病预防控制机构、科研院所、海关及具备相关资质的实验室对人和动物狂犬病病例的诊断、监测及相关研究。

2.主要技术内容：

本次修订的技术内容实现