2025年执业药师官方题库及答案.docxVIP

2025年执业药师官方题库及答案

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.某药品说明书标示【用法用量】：口服。一次0.5g，一日3次。根据《药品说明书和标签管理规定》，该药品说明书中的【用法用量】表述正确的是：()

A.说明书中的用法用量应与药品注册批准的内容一致

B.说明书中的用法用量应与药品生产企业的实际生产工艺一致

C.说明书中的用法用量应与药品上市许可持有人推荐的剂量一致

D.说明书中的用法用量应与药品包装标签上的信息一致

2.某中药饮片在生产过程中发生霉变，按照《中药饮片炮制规范》的规定，该中药饮片应：()

A.直接使用

B.洗净后使用

C.回收处理

D.加热干燥后使用

3.某药品上市许可持有人收到药品不良反应报告后，应在多少个工作日内完成评价和处理：()

A.3个工作日

B.5个工作日

C.10个工作日

D.15个工作日

4.某药品的【警示语】中包含“孕妇禁用”，则该药品：()

A.仅孕妇禁用

B.仅哺乳期妇女禁用

C.孕妇和哺乳期妇女禁用

D.儿童禁用

5.某药品说明书【禁忌】项下标注“对本品成分过敏者禁用”，则该药品：()

A.仅对本品成分过敏者禁用

B.对所有人群禁用

C.对非过敏者开放使用

D.仅对非过敏者禁用

6.某药品在临床使用中发现存在严重不良反应，药品上市许可持有人应采取的措施是：()

A.继续销售使用

B.停止销售使用

C.提高售价

D.修改说明书

7.某药品的【注意事项】中包含“运动员慎用”，则该药品：()

A.仅运动员慎用

B.所有人群慎用

C.儿童慎用

D.妇女慎用

8.某药品说明书【成分】项下标注“主要成分为某成分，辅料为某辅料”，则该药品：()

A.仅主要成分为某成分

B.仅辅料为某辅料

C.主要成分为某成分，辅料为某辅料

D.不含任何成分

9.某药品说明书【适应症】项下标注“用于治疗某种疾病”，则该药品：()

A.仅用于治疗某种疾病

B.也可用于预防某种疾病

C.不可用于治疗某种疾病

D.可用于治疗或预防某种疾病

二、多选题(共5题)

10.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品生产质量管理规范（GMP）的基本要求？()

A.药品生产应当符合药品生产质量管理规范的要求

B.药品生产企业的生产设施应当符合国家标准

C.药品生产企业的质量管理组织应当健全

D.药品生产企业的生产过程应当符合药品生产质量管理规范的要求

E.药品生产企业的销售记录应当完整

11.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品经营质量管理规范（GSP）的基本要求？()

A.药品经营企业应当具备与其经营规模相适应的设施设备

B.药品经营企业应当建立健全药品质量管理制度

C.药品经营企业应当对所经营药品进行质量检查

D.药品经营企业应当对药品进行分类储存和养护

E.药品经营企业可以不建立药品质量追溯系统

12.以下哪些属于《药品不良反应监测和评价管理办法》规定的药品不良反应报告主体？()

A.药品上市许可持有人

B.药品生产企业

C.药品经营企业

D.医疗机构

E.患者本人

13.以下哪些属于《药品说明书和标签管理规定》规定的药品说明书内容？()

A.药品名称

B.成分

C.用法用量

D.禁忌

E.生产批号

14.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品召回的情形？()

A.药品存在安全隐患，可能对人体健康造成危害的

B.药品质量不符合国家标准，可能对人体健康造成危害的

C.药品说明书不符合规定，可能对人体健康造成危害的

D.药品标签不符合规定，可能对人体健康造成危害的

E.药品在市场上销售后，经检验不符合国家标准的

三、填空题(共5题)

15.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施应当符合国家标准，其中药品生产质量管理规范（GMP）是对药品生产全过程的质量管理规范，旨在确保药品生产的__、__、__。

16.《药品不良反应监测和评价管理办法》规定，药品上市许可持有人应当对药品不良反应报告进行评价，必要时采取__措施，并按照规定报告。

17.《药品说明书和标签管理规定》要求，药品说明书中的【警示语】应当包含__、__等内容，以提醒患者注意。

18.《药品管理法》规定，药品经营企业应当建立健全药品质量管理制度，对所经营药品进行质量检查，并采取__措施，保证药品质量。

19.《药品管理法》规定，药品上市许可持有人应当对药品生产、经营、使用过程中的药品不良反应进行监测，并向__报告。

四、判断题(共5题)

20.药品生产企业的生产设施和设备可以不定期进