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质量管理体系标准化审核工具包

一、工具应用背景与适用范围

本工具包旨在为组织开展质量管理体系（QMS）标准化审核提供系统化支持，适用于企业内部审核、第二方（客户）审核及第三方（认证机构）审核场景。通过标准化流程和工具，帮助审核人员高效完成审核策划、实施、报告及改进全流程，保证审核活动符合ISO9001等标准要求，同时覆盖组织内部质量目标达成、过程有效性、合规性等核心维度，助力质量管理体系持续优化。

二、标准化审核实施流程与操作要点

（一）审核策划阶段

明确审核目的与范围

根据体系运行需求（如年度监督审核、产品变更审核、客户投诉触发审核等），确定审核核心目标（如验证体系符合性、评估过程有效性、识别改进机会）。

定义审核范围，明确涉及的部门、processes（如设计开发、生产制造、供应链管理）、产品/服务类型及覆盖的场所（如总部工厂、仓库、销售网点）。

组建审核组并分配职责

指派审核组组长（如*经理），负责统筹审核工作，包括审核计划审批、资源协调、争议解决。

选拔具备专业能力、独立性和公正性的审核员（如工、师），保证审核组覆盖所需的技术领域（如工艺、质量、法规）和体系知识。

明确审核员职责：编制检查表、实施现场审核、记录审核发觉、参与审核会议等。

制定审核计划

确定审核时间（避开生产旺季、重大活动等特殊时段）、审核依据（如ISO9001:2015标准、组织质量手册、程序文件、法律法规要求）。

编制《审核计划表》（模板见第三章），明确各审核阶段的起止时间、审核内容、受审核部门/人员、审核员分工及陪同人员要求。

审核计划需提前至少5个工作日发送至受审核部门，确认无异议后执行。

（二）审核准备阶段

收集并审核文件资料

要求受审核部门提交相关文件（如质量手册、程序文件、作业指导书、记录表格、内审报告、客户反馈、纠正措施记录等），审核文件的有效性（版本号、审批状态）和适用性（是否覆盖审核范围）。

对文件中的关键过程（如关键工序控制、特殊过程确认）进行初步梳理，识别可能的审核重点。

编制检查表

审核员依据审核计划和体系标准，结合过程方法（PDCA循环）和风险思维，编制《检查表》（模板见第三章）。

检查表内容需包括：审核项目（如“7.1资源提供”）、审核内容（如“是否配备足够的人员、设备、基础设施”）、审核方法（如“查阅设备台账、现场观察操作人员技能、抽查培训记录”）、抽样计划（如“抽查3份设备维护记录、访谈2名操作员”）。

检查表需经审核组组长审核，保证覆盖所有审核要点，避免遗漏关键环节。

准备审核工作文件

携带审核计划、检查表、记录表格（如《审核记录表》《不符合项报告》）、相关标准文本、受审核部门文件清单等资料，必要时准备摄影/录音设备（需提前获得受审核方同意）。

（三）审核实施阶段

首次会议

由审核组组长主持，参加人员包括审核组全体成员、受审核部门负责人及关键岗位人员。

会议议程：明确审核目的、范围、依据、计划及审核纪律；介绍审核组成员及职责；确认沟通渠道（如每日审核结束后的沟通会议）；受审核方表态配合审核。

现场审核

信息收集：通过查阅文件、记录（如生产记录、检验报告、培训档案）、现场观察（如设备运行状态、作业环境、标识管理）、人员访谈（如操作员、班组长、部门负责人）等方式收集客观证据。

过程跟踪：按过程方法审核（如“设计开发”过程从输入评审到输出验证），关注过程的输入、输出、资源、控制措施及有效性，避免孤立地审核条款。

沟通确认：对审核中发觉的问题（如记录填写不规范），及时与受审核方沟通，保证事实准确无误，避免主观臆断。

审核组内部会议

每日审核结束后召开，审核员汇报当日审核发觉，共同讨论审核进展，识别潜在的不符合项，调整次日审核计划（如需）。

末次会议

由审核组组长主持，参加人员与首次会议一致。

内容：简要说明审核过程；通报审核发觉（包括符合项和不符合项）；确认不符合项事实（受审核方现场签字确认）；提出审核结论（如“体系符合标准要求，推荐认证”“存在重大不符合项，需整改后复评”）；明确后续改进要求（如不符合项整改期限、报告分发时间）。

（四）审核报告阶段

编制审核报告

审核组组长在末次会议后5个工作日内组织编制《审核报告》（模板见第三章），内容包括：审核基本信息（目的、范围、日期、依据）、审核组成员、审核过程概述、审核发觉（符合性评价、不符合项统计）、审核结论、改进建议及后续行动计划。

审核报告需客观、准确、简洁，数据需有支撑（如抽查记录数量、不符合项分布）。

审核报告评审与分发

审核报告经审核组组长审核后，提交管理者代表（或最高管理者）审批。

按规定的分发范围（如受审核部门、相关管理层、认证机构）分发报告，同时保留分发记录。

（五）改进跟踪阶段

不符合项整改

受审核部门收到《不符合项报告》后，分析不符合原因（如文件规定不