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数字疗法(DTx)2025年FDA最新政策解读与合规要点.docx

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    数字疗法(DTx)2025年FDA最新政策解读与合规要点模板范文

    一、数字疗法(DTx)2025年FDA最新政策解读与合规要点

    1.1政策背景

    1.2政策解读

    1.2.1DTx的定义与分类

    1.2.2DTx的监管路径

    1.2.3DTx的临床评价

    1.3合规要点

    1.3.1合规组织架构

    1.3.2质量管理体系

    1.3.3风险管理

    1.3.4临床试验

    1.3.5上市后监管

    二、数字疗法(DTx)的监管挑战与应对策略

    2.1监管挑战

    2.1.1多样性与复杂性

    2.1.2评估标准的不一致性

    2.1.3上市后

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