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2025年医疗器械临床试验质量管理规范培训考试试题及答案

姓名：__________考号：__________

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一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.医疗器械临床试验质量管理规范要求，伦理委员会的职责不包括以下哪项？()

A.审查临床试验方案

B.监督临床试验过程

C.确定受试者入选标准

D.保护受试者权益

2.在医疗器械临床试验中，以下哪项行为是不允许的？()

A.研究者向受试者提供必要的信息

B.研究者未经受试者同意使用其数据

C.研究者确保受试者了解试验风险

D.研究者向受试者支付合理的补偿

3.临床试验中，如果研究者发现试验用医疗器械存在潜在风险，应如何处理？()

A.继续试验，观察情况

B.立即停止使用并报告

C.仅通知试验负责人

D.不报告，等待上级指示

4.根据医疗器械临床试验质量管理规范，以下哪项是受试者退出临床试验的合法理由？()

A.研究者未遵守试验方案

B.受试者要求退出

C.试验用医疗器械效果不佳

D.以上都是

5.医疗器械临床试验质量管理规范规定，研究者应在何时向伦理委员会报告不良事件？()

A.不良事件发生后24小时内

B.不良事件发生后7天内

C.不良事件发生后30天内

D.不良事件发生后60天内

6.临床试验中，研究者应当如何确保受试者的知情同意？()

A.仅提供试验用医疗器械的潜在益处

B.向受试者提供试验用医疗器械的潜在益处和风险

C.强制受试者同意

D.不需要告知受试者任何风险

7.医疗器械临床试验质量管理规范要求，试验用医疗器械的储存条件应当符合以下哪项要求？()

A.符合医疗器械注册时的储存条件

B.符合临床试验方案中规定的储存条件

C.符合研究者个人设定的储存条件

D.以上都不对

8.临床试验中，研究者应当如何处理受试者的个人数据？()

A.公开受试者的个人数据

B.未经受试者同意公开其个人数据

C.保密受试者的个人数据

D.随意处理受试者的个人数据

9.医疗器械临床试验质量管理规范规定，临床试验结束后，研究者应当如何处理临床试验资料？()

A.立即销毁临床试验资料

B.保留至少5年

C.保留至企业要求

D.不需要保留

二、多选题(共5题)

10.医疗器械临床试验质量管理规范中，以下哪些属于伦理委员会的职责？()

A.审查临床试验方案

B.监督临床试验过程

C.保护受试者权益

D.确定受试者入选标准

E.审查试验用医疗器械的质量

11.以下哪些情况属于医疗器械临床试验中的不良事件？()

A.研究者观察到受试者出现新的症状

B.受试者报告身体不适

C.试验用医疗器械导致副作用

D.研究者认为受试者情况改善

E.受试者自愿退出试验

12.根据医疗器械临床试验质量管理规范，以下哪些是研究者应当遵守的原则？()

A.确保受试者的知情同意

B.严格遵循试验方案

C.保护受试者的隐私

D.及时报告不良事件

E.随意修改试验方案

13.医疗器械临床试验质量管理规范要求，以下哪些是试验用医疗器械的储存条件要求？()

A.避免阳光直射

B.保持干燥通风

C.控制温度和湿度

D.防止污染和损坏

E.随意放置

14.以下哪些是医疗器械临床试验质量管理规范中关于受试者权益保护的内容？()

A.确保受试者了解试验目的和过程

B.保护受试者的隐私和信息安全

C.确保受试者有权退出试验

D.未经受试者同意使用其数据

E.及时告知受试者不良事件

三、填空题(共5题)

15.医疗器械临床试验质量管理规范要求，伦理委员会应当审查临床试验方案，确保其符合以下哪项原则？

16.在医疗器械临床试验中，研究者应当向受试者提供充分的信息，包括试验的目的是什么，试验可能的风险和益处，以及受试者有哪些权利和义务。

17.根据规范，临床试验中发生的不良事件应当被及时记录并报告，其中报告的时限是发生不良事件后多少时间内？

18.医疗器械临床试验质量管理规范中规定，临床试验资料应当至少保留多长时间？

19.临床试验质量管理规范要求，试验用医疗器械的生产、储存、运输应当符合哪些要求？

四、判断题(共5题)

20.医疗器械临床试验质量管理规范要求，伦理委员会的审查是临床试验开始前的必要步骤。()

A.正确B.错误

21.在医疗器械临床试验中，研究者可以随意修改试验方案而不需要伦理委员会的批准。()

A.正确B.错误

22.医疗器械临床试验质量管理规范规定，受试者有权在