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2025年医疗器械GMP标准解读与应用培训试卷

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.1.2025年医疗器械GMP中，生产质量管理系统的哪个原则强调生产过程应当被监控和记录？()

A.可追溯性原则

B.风险管理原则

C.质量系统原则

D.人员培训原则

2.2.在2025年医疗器械GMP中，以下哪个术语指的是对产品的设计和开发进行系统地审查？()

A.设计控制

B.程序化审查

C.质量保证

D.质量审计

3.3.2025年医疗器械GMP要求，供应商选择时应考虑的因素包括以下哪项？()

A.供应商的地理位置

B.供应商的价格竞争力

C.供应商的质量管理体系

D.供应商的生产能力

4.4.在2025年医疗器械GMP中，以下哪个术语指的是用于生产、加工、制备、处理、装配、包装、标记、储存、分发和回收医疗器械的活动？()

A.生产操作

B.质量控制

C.质量保证

D.产品检验

5.5.2025年医疗器械GMP规定，生产设施的卫生要求应满足什么标准？()

A.符合国家卫生规范

B.符合欧盟卫生规范

C.符合国际卫生规范

D.以上都是

6.6.在2025年医疗器械GMP中，以下哪个文件应被制定并维护以记录生产过程中的变更？()

A.变更控制记录

B.生产记录

C.设备维护记录

D.质量审核报告

7.7.2025年医疗器械GMP要求，生产操作人员应接受什么方面的培训？()

A.产品知识培训

B.设备操作培训

C.质量控制培训

D.以上都是

8.8.在2025年医疗器械GMP中，以下哪个文件应被保存至少多久？()

A.3年

B.5年

C.10年

D.永久

9.9.2025年医疗器械GMP中，以下哪个术语指的是对医疗器械的检测、分析和评价过程？()

A.质量控制

B.质量保证

C.产品检验

D.设计控制

10.10.在2025年医疗器械GMP中，以下哪个原则强调产品的安全和有效？()

A.质量系统原则

B.风险管理原则

C.质量保证原则

D.产品安全原则

二、多选题(共5题)

11.1.根据2025年医疗器械GMP标准，以下哪些活动应纳入变更控制流程？()

A.生产工艺变更

B.质量管理体系变更

C.设备维护变更

D.人员培训变更

12.2.2025年医疗器械GMP中，以下哪些是供应商评价的考虑因素？()

A.供应商的质量管理体系

B.供应商的生产能力

C.供应商的价格竞争力

D.供应商的地理位置

13.3.在2025年医疗器械GMP中，以下哪些是生产质量管理系统的要素？()

A.文件管理

B.人员管理

C.设备管理

D.清洁与消毒

14.4.根据2025年医疗器械GMP标准，以下哪些情况需要进行风险评估？()

A.产品设计变更

B.生产工艺变更

C.设备故障

D.质量管理体系变更

15.5.2025年医疗器械GMP要求，以下哪些文件应进行审查和批准？()

A.生产记录

B.质量控制记录

C.变更控制记录

D.人员培训记录

三、填空题(共5题)

16.1.根据2025年医疗器械GMP标准，生产质量管理系统的核心文件是______。

17.2.在2025年医疗器械GMP中，对于生产设备的维护和校准，应建立并保持______。

18.3.2025年医疗器械GMP要求，生产操作人员应接受与其工作相关的______培训。

19.4.在2025年医疗器械GMP中，对于产品的批号标识，应确保其______。

20.5.根据2025年医疗器械GMP标准，对于不合格的物料或产品，应立即采取______措施。

四、判断题(共5题)

21.1.2025年医疗器械GMP规定，所有生产活动都必须有记录。()

A.正确B.错误

22.2.在2025年医疗器械GMP中，供应商的地理位置不是选择供应商时应考虑的因素。()

A.正确B.错误

23.3.根据2025年医疗器械GMP标准，生产操作人员可以不经过适当的培训直接上岗。()

A.正确B.错误

24.4.2025年医疗器械GMP规定，所有生产设施都必须符合国际卫生规范。()

A.正确B.错误

25.5.在2025年医疗器械GMP中，对于不合格的产品，可以不进行追溯。()