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2025年药品生产质量管理规范培训试题(含答案)

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.1.药品生产质量管理规范（GMP）的主要目的是什么？()

A.提高药品生产效率

B.确保药品质量符合规定

C.降低药品生产成本

D.提高药品市场竞争力

2.2.药品生产过程中，以下哪项不属于GMP的要求？()

A.严格的人员培训

B.确保生产环境清洁卫生

C.生产设备定期维护

D.生产过程中可以随意更改工艺参数

3.3.GMP中，以下哪项不是生产环境控制的内容？()

A.温湿度控制

B.空气净化

C.生产设备布局

D.生产人员的健康检查

4.4.药品生产质量管理规范中，关于物料管理的哪个说法是错误的？()

A.物料应分类存放，标识清楚

B.物料应定期检查，确保质量

C.物料可以随意存放，不影响生产

D.物料应按照生产批次进行追踪

5.5.GMP中，以下哪项不属于生产记录管理的要求？()

A.记录应真实、完整、准确

B.记录应妥善保存，便于查阅

C.记录可以随意修改，只要最终结果正确

D.记录应定期审核

6.6.药品生产质量管理规范中，以下哪项不是质量控制的内容？()

A.原料检验

B.在线监控

C.成品检验

D.生产设备检验

7.7.GMP中，以下哪项不是药品召回管理的要求？()

A.确保召回过程迅速有效

B.建立召回记录

C.召回过程中可以暂停生产

D.召回后应分析原因并采取措施

8.8.药品生产质量管理规范中，以下哪项不是人员管理的要求？()

A.人员健康检查

B.人员培训

C.人员可以随意更换岗位

D.人员应遵守操作规程

9.9.GMP中，以下哪项不是生产设备管理的要求？()

A.设备定期维护

B.设备清洁消毒

C.设备可以长时间停用

D.设备应进行验证

10.10.药品生产质量管理规范中，以下哪项不是文件管理的要求？()

A.文件应真实、完整、准确

B.文件应妥善保存，便于查阅

C.文件可以随意修改，只要最终结果正确

D.文件应定期审核

二、多选题(共5题)

11.1.药品生产质量管理规范（GMP）的制定和实施旨在满足以下哪些要求？()

A.确保药品质量符合规定

B.保障人民用药安全有效

C.提高药品生产效率

D.促进药品产业发展

12.2.GMP中，以下哪些内容属于生产环境控制范畴？()

A.温湿度控制

B.空气净化

C.生产设备布局

D.生产人员的健康检查

13.3.药品生产过程中，以下哪些活动需要遵循GMP的要求？()

A.原料采购

B.生产过程操作

C.成品检验

D.药品储存与运输

14.4.GMP中，以下哪些措施有助于提高药品生产质量？()

A.严格的人员培训

B.定期进行设备维护

C.建立完善的质量管理体系

D.减少生产过程中的交叉污染

15.5.GMP对药品生产企业的文件管理有哪些要求？()

A.文件应真实、完整、准确

B.文件应妥善保存，便于查阅

C.文件可以随意修改，只要最终结果正确

D.文件应定期审核

三、填空题(共5题)

16.1.药品生产质量管理规范（GMP）的核心是确保药品质量符合规定，保障人民用药安全有效。

17.2.在药品生产过程中，生产环境的温度和湿度应控制在一定的范围内，通常温度控制在18℃至26℃之间，相对湿度控制在45%至65%之间。

18.3.药品生产质量管理规范要求，所有生产、检验和质量管理活动均应有相应的记录，记录应真实、完整、准确，并妥善保存。

19.4.药品生产质量管理规范中，物料管理要求对原料、辅料、包装材料等进行严格的质量控制，确保其符合规定的质量标准。

20.5.药品生产质量管理规范要求，生产过程中的交叉污染必须得到有效控制，以防止不同药品之间的污染。

四、判断题(共5题)

21.1.药品生产质量管理规范（GMP）仅适用于药品生产企业。()

A.正确B.错误

22.2.药品生产质量管理规范要求生产环境必须保持绝对无菌。()

A.正确B.错误

23.3.药品生产质量管理规范中，生产记录可以随意修改，只要最终结果正确。()

A.正确B.错误

24.4.药品生产质量管理规范强调生产设备的定期维护和验证。()

A.正确