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研究报告

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2025年预防用疫苗临床试验不良事件分级标准指导原则

一、总则

1.目的和适用范围

(1)本指导原则旨在规范预防用疫苗临床试验中不良事件的分级，明确不良事件的报告、评估、风险管理和信息沟通等方面的要求，保障受试者的安全和权益，提高临床试验的科学性和有效性。本指导原则适用于在中国境内进行的预防用疫苗临床试验，包括疫苗的研制、注册、生产和上市后的监测等各个阶段。通过明确不良事件的分级标准和处理流程，本指导原则旨在确保临床试验过程中的不良事件得到及时、准确的识别、评估和报告，为疫苗的安全性和有效性提供科学依据。

(2)本指导原则强调了不良事件分级在预防用疫苗临床试验中的重要性。不良事件分级有助于临床研究者、监管机构以及相关利益相关者对疫苗的安全风险进行有效识别和评估，从而采取相应的风险控制措施。本指导原则规定了不良事件的分类标准，包括严重程度、发生率、与疫苗的关联性等因素，旨在确保不良事件的分级结果客观、公正、可操作。同时，本指导原则还明确了不良事件的报告流程，要求研究者对发生的不良事件进行及时、完整的报告，以便监管部门和疫苗生产企业及时掌握相关信息。

(3)本指导原则的适用范围涵盖了预防用疫苗临床试验的各个阶段，包括疫苗的研制、注册、生产和上市后的监测。在疫苗研制阶段，本指导原则要求研究者对疫苗的安全性进行充分评估，确保临床试验过程中受试者的安全和权益。在疫苗注册阶段，本指导原则要求申请人提交完整的不良事件报告，以支持疫苗注册的决策。在疫苗生产和上市后监测阶段，本指导原则要求生产企业持续关注疫苗的安全性和有效性，对不良事件进行及时监测和评估。通过本指导原则的实施，有望提高预防用疫苗临床试验的质量，保障公众健康，推动疫苗产业的健康发展。

2.定义和术语

(1)不良事件：指在预防用疫苗临床试验过程中，受试者发生的任何与疫苗使用相关的医学事件，无论是否与疫苗有因果关系。

(2)严重不良事件：指可能导致死亡、危及生命、导致永久或显著的残疾或功能丧失的不良事件。

(3)严重不良反应：指与疫苗使用有明确因果关系，并导致严重不良后果的反应。

(4)不良事件报告：指研究者、申办者或监管机构将不良事件的信息报告给监管机构或伦理委员会的过程。

(5)疫苗：指用于预防特定传染病的生物制品，通过激发免疫反应来预防疾病。

(6)疫苗临床试验：指在人体进行的，旨在评估疫苗的安全性、有效性和质量的研究。

(7)受试者：指自愿参加疫苗临床试验并接受疫苗或安慰剂的人。

(8)伦理审查委员会：指负责审查临床试验的伦理和科学问题的独立机构。

(9)药品注册：指向监管机构提交疫苗上市前所需的全部信息，以获得上市许可的过程。

(10)监测：指对临床试验过程中发生的不良事件进行持续、系统的观察和记录的过程。

3.分级原则

(1)预防用疫苗临床试验不良事件的分级原则基于不良事件的严重程度、发生率、与疫苗的关联性以及潜在的公共卫生影响等因素。分级原则旨在为研究者、申办者和监管机构提供一个统一的框架，以便对不良事件进行合理评估和报告。在分级过程中，应充分考虑以下原则：

(2)首先考虑不良事件的严重程度，包括但不限于导致死亡、危及生命、导致永久或显著的残疾或功能丧失、需要住院治疗、延长住院时间、导致显著的痛苦或不适等。严重程度高的不良事件应优先报告和评估。

(3)其次，考虑不良事件的发生率，包括罕见事件和常见事件。发生率高的不良事件可能对疫苗的安全性和有效性产生重大影响，需要重点关注。同时，考虑不良事件与疫苗的关联性，即不良事件是否与疫苗使用有明确的因果关系。

(4)分级原则还应考虑不良事件对公共卫生的影响，包括可能导致的疾病传播、社会影响和医疗资源消耗等。对于具有潜在公共卫生影响的严重不良事件，应立即采取风险控制措施，并向相关部门报告。

(5)在分级过程中，应遵循以下步骤：

(6)1.研究者应详细记录不良事件的性质、严重程度、发生时间、持续时间、治疗措施等，以便进行分级。

(7)2.根据不良事件的严重程度、发生率和与疫苗的关联性，结合分级标准，对不良事件进行初步分级。

(8)3.对于初步分级为严重不良事件或具有潜在公共卫生影响的不良事件，研究者应立即向申办者和伦理审查委员会报告，并按照规定程序提交详细报告。

(9)4.申办者应对不良事件进行评估，包括分析不良事件的发生原因、风险控制措施的合理性等，并向监管机构报告。

(10)5.监管机构根据分级原则和不良事件评估结果，决定是否采取进一步措施，如暂停试验、修订试验方案等。

二、不良事件分类

1.分类依据

(1)预防用疫苗临床试验不良事件的分类依据主要包括不良事件的严重程度、发生率以及与疫苗的关联性。根据世界卫生组织（WHO