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gmp内审员试题及答案

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.内审员在进行内部审核时，应遵循的原则不包括以下哪一项？()

A.客观性

B.独立性

C.全面性

D.私有性

2.关于ISO9001标准中的“过程方法”，以下哪项描述是正确的？()

A.过程方法强调质量目标的实现过程

B.过程方法强调质量体系的建立

C.过程方法强调质量体系的运行

D.过程方法强调质量体系的持续改进

3.内审员在编制审核计划时，以下哪项不是必须考虑的因素？()

A.审核目的

B.审核范围

C.审核时间

D.审核员个人喜好

4.ISO14001标准中，以下哪项不是环境管理体系的基本要求？()

A.环境因素识别

B.法律法规遵守

C.环境目标与指标

D.审核员资格要求

5.在ISO9001标准中，以下哪项不是质量管理体系的持续改进活动？()

A.过程控制

B.管理评审

C.内部审核

D.员工培训

6.关于ISO45001标准，以下哪项描述是正确的？()

A.ISO45001是关于环境管理体系的标准

B.ISO45001是关于职业健康安全管理体系的标准

C.ISO45001是关于质量管理体系的标准

D.ISO45001是关于社会责任管理体系的标准

7.内审员在审核过程中，发现被审核单位存在不符合项，以下哪项措施不是内审员的职责？()

A.记录不符合项

B.通知管理层

C.分析不符合项原因

D.提供解决方案

8.ISO27001标准中，以下哪项不是信息安全管理体系的基本要求？()

A.信息安全策略

B.信息安全组织

C.信息安全技术

D.信息安全培训

9.内审员在审核时，以下哪项不是判断不符合项的依据？()

A.标准要求

B.法规要求

C.审核员个人经验

D.客户要求

10.ISO22000标准中，以下哪项不是食品安全管理体系的要素？()

A.风险评估与控制

B.食品安全管理体系

C.供应链管理

D.食品安全法律法规

二、多选题(共5题)

11.以下哪些是GMP内审员在进行现场审核时应遵守的原则？()

A.客观公正

B.独立性

C.全面性

D.私有性

E.保密性

12.ISO9001标准中，以下哪些是质量管理体系的八项原则？()

A.以顾客为关注焦点

B.领导作用

C.全员参与

D.过程方法

E.管理系统方法

F.持续改进

G.决策基于事实

H.互惠互利

13.内审员在编写审核报告时，以下哪些内容是必须包含的？()

A.审核目的和范围

B.审核发现的不符合项

C.审核结论

D.审核员的个人意见

E.审核日期和地点

14.ISO14001标准中，以下哪些是环境管理体系的核心要素？()

A.环境因素识别

B.法律法规遵守

C.环境目标和指标

D.环境管理体系文件

E.环境绩效监测和评审

15.在GMP审核中，以下哪些是可能影响产品质量的因素？()

A.人员操作

B.设备维护

C.环境控制

D.原料质量

E.生产工艺

三、填空题(共5题)

16.GMP内审员在进行审核前，应首先熟悉被审核单位的______。

17.在GMP审核过程中，内审员应记录所有发现的不符合项，并在______中进行详细描述。

18.GMP要求药品生产过程中应实施______，以控制污染。

19.ISO9001标准中，______是质量管理体系的最高层。

20.在GMP审核中，______是审核员必须遵守的职业操守。

四、判断题(共5题)

21.GMP内审员在审核过程中，发现的不符合项可以不向被审核单位提出。()

A.正确B.错误

22.ISO9001标准要求组织必须建立文件化的质量管理体系。()

A.正确B.错误

23.GMP内审员在审核过程中，可以对被审核单位的所有部门进行审查。()

A.正确B.错误

24.内审员在进行内部审核时，可以仅依靠个人的经验进行判断。()

A.正确B.错误

25.ISO14001标准鼓励组织制定和实施环境目标。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.简述GMP内审员在进行内部审核前应准备的工作。

27.在GMP审核中，如何确保审核的客观性和公正性？

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