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2025年生物安全自检自查报告

根据《中华人民共和国生物安全法》《病原微生物实验室生物安全管理条例》等法律法规要求，结合本单位实际业务范围，于2025年6月1日至6月30日开展生物安全全面自检自查工作。本次自查覆盖实验室运行、病原微生物管理、人员防护、应急处置等全流程环节，通过资料核查、现场勘查、人员访谈等方式，累计检查记录217份，现场抽查实验活动12项，访谈关键岗位人员23人次，现将自查情况报告如下：

一、组织管理与责任落实情况

本单位严格落实生物安全主体责任，设立由分管副院长任组长、实验室主任及安全主管为成员的生物安全管理委员会（以下简称“生安委”），明确“主要负责人全面领导、分管负责人直接管理、实验室主任一线落实”的三级责任体系。2025年以来，生安委召开专题会议4次，重点研究高风险实验项目审批（如新型冠状病毒假病毒实验）、设施设备升级（BSL-2实验室新风系统改造）及年度培训计划调整等事项，会议记录完整归档。

责任分工方面，制定《生物安全岗位责任清单》，明确实验室主任负责实验活动合规性审查、安全主管负责日常巡查及隐患整改、实验员负责操作记录与废弃物处理的具体职责。通过2025年上半年3次突击检查（3月10日、5月15日、6月20日），发现2次实验员未及时更新菌（毒）种使用台账（均为非高致病性微生物），已对相关人员进行批评教育并纳入月度考核扣分项，目前台账更新及时率达100%。

二、制度体系建设与执行情况

现有生物安全管理制度23项，涵盖实验活动审批、菌（毒）种管理、废弃物处置、人员培训等全流程，2025年3月对照新修订的《微生物实验室生物安全通用准则》（GB19489-2024）完成制度修订，重点完善“高风险实验活动双人监督”“应急物资定期清点”等条款。

制度执行方面，抽查2025年1-5月实验活动审批记录56份，其中高风险项目（BSL-2级）18项，均经生安委审批并留存风险评估报告；菌（毒）种管理实行“双人双锁”，保藏柜密码每季度更换，查阅2025年出入库记录32次，出入库时间、数量、使用人签字等信息完整，未发现违规外借或超范围使用情况；废弃物处置严格遵循“分类收集-高压灭菌-专用袋密封-交接登记”流程，与具备资质的医疗废物处理单位签订协议（有效期至2026年12月），2025年上半年转移记录17份，转移联单留存完整。

三、风险评估与全流程管控情况

风险评估是生物安全管理的核心环节。本单位要求所有实验活动开展前必须进行风险评估，2025年已完成评估项目41项，其中高风险项目（涉及第二类病原微生物模拟株）7项。评估内容涵盖病原微生物危害等级、实验操作类型（如离心、匀浆）、防护措施有效性（如生物安全柜级别）、应急处置可行性等，评估报告由生安委3名以上成员签字确认后方可实施。

以“新型流感病毒表面蛋白表达实验”为例，评估中发现原计划使用的3000转/分离心机可能导致气溶胶泄漏风险，经调整为2000转/分并增加二级防护（正压防护服）后，风险等级由“中”降为“低”。现场检查该实验时，操作人员均佩戴N95口罩及护目镜，生物安全柜运行参数（风速0.5m/s、压差-15Pa）符合要求，未发现违规操作。

四、设施设备运行与维护情况

实验室设施符合生物安全等级要求：现有BSL-1实验室2间、BSL-2实验室3间，均通过省级卫生健康部门备案（备案号：XX卫生备〔2023〕008号）。2025年3月委托第三方检测机构对实验室通风系统、压差监控、紫外线消毒灯等进行全面检测，结果显示：BSL-2实验室换气次数12次/小时（标准≥12次/小时），相邻区域压差-10Pa（标准-5~-15Pa），紫外线灯辐照强度90μW/cm2（标准≥70μW/cm2），均达标。

关键设备管理实行“一机一档”，高压灭菌器（型号：YXQ-LS-50SII）、生物安全柜（型号：BSC-1300IIA2）等均有定期维护记录。2025年5月18日检查发现1台高压灭菌器温度传感器故障（显示温度与实际温差±5℃），当日停用并联系厂家更换配件，5月20日经检测合格后恢复使用，故障期间实验样本改用备用灭菌器处理，未影响实验进度。个人防护装备（PPE）配备齐全，2025年上半年采购防护服200套、手套500双、护目镜100个，均符合《医用一次性防护服技术要求》（GB19082-2009），存放于专用物资柜，定期清点（每月1次），未发现过期或破损装备。

五、人员培训与能力建设情况

人员培训是防范生物安全风险的关键。2025年制定《生物安全培训计划》，涵盖法规解读（《生物安全法》）、操作规范（《实验室生物安全手册》）、应急处置（泄漏处理流程）等内容，采取“线上课程+线下实操”相结合方式，每季度至少开展1次集中培训。上半年已完