二类医疗器械经营备案与检查培训讲义.docx

二类医疗器械经营备案与检查

目的：通过讲解，使经营企业了解医疗器械相关法律法规，了解二类医疗器械备案流程以及现场检查相关事项。

内容：

一、医疗器械分类及辨别

二、法律依据与后果

三、二类医疗器械备案基本要求

四、备案流程及所需材料

五、现场检查要点

一、医疗器械分类及辨别

根据《医疗器械监督管理条例》第四条的规定

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械