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药企相关专业知识题库及答案

一、单项选择题（每题2分，共10题）

1.药物临床试验质量管理规范英文缩写是（）

A.GMPB.GCPC.GLPD.GSP

2.药品批准文号的有效期是（）

A.1年B.2年C.3年D.5年

3.以下哪种剂型起效最快（）

A.片剂B.胶囊剂C.注射剂D.丸剂

4.药物的不良反应不包括（）

A.副作用B.毒性反应C.治疗作用D.变态反应

5.药品储存条件中，阴凉处是指温度不超过（）

A.20℃B.10℃C.30℃D.0℃

6.新药监测期内的药品应报告（）

A.所有不良反应B.新的不良反应C.严重的不良反应D.罕见的不良反应

7.药品生产质量管理规范英文缩写是（）

A.GMPB.GCPC.GLPD.GSP

8.以下不属于药品的是（）

A.中药材B.保健品C.化学原料药D.血清

9.药物的半衰期是指（）

A.药物在体内浓度下降一半所需的时间

B.药物在体内完全消除所需的时间

C.药物起效的时间

D.药物达到最大效应的时间

10.药品经营质量管理规范英文缩写是（）

A.GMPB.GCPC.GLPD.GSP

二多项选择题（每题2分，共10题）

1.药品的质量特性包括（）

A.有效性B.安全性C.稳定性D.均一性E.经济性

2.药物的剂型有（）

A.片剂B.胶囊剂C.注射剂D.软膏剂E.气雾剂

3.药品不良反应监测的方法有（）

A.自愿呈报系统B.集中监测系统C.重点药物监测D.记录联结E.药物流行病学研究方法

4.药品储存的要求有（）

A.按包装标示的温度要求储存药品

B.储存药品相对湿度为35%-75%

C.药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛

D.药品与非药品、外用药与其他药品分开存放

E.中药材和中药饮片分库存放

5.药品批准文号的格式正确的有（）

A.国药准字H+四位年号+四位顺序号

B.国药准字Z+四位年号+四位顺序号

C.国药准字S+四位年号+四位顺序号

D.国药准字J+四位年号+四位顺序号

E.国药准字B+四位年号+四位顺序号

6.药品生产企业必须具备的条件有（）

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人

B.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境

C.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备

D.具有保证药品质量的规章制度

E.符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策

7.药品经营企业必须具备的条件有（）

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员

B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境

C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员

D.具有保证所经营药品质量的规章制度

E.遵循合理布局和方便群众购药的原则

8.药物临床试验分为（）

A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验E.生物等效性试验

9.药品的特殊性包括（）

A.专属性B.两重性C.质量的重要性D.限时性E.稳定性

10.药品标准包括（）

A.《中华人民共和国药典》

B.药品注册标准

C.国家药品监督管理局颁布的其他药品标准

D.省级药品监督管理局制定的地方标准

E.企业内部制定的质量标准

三、判断题（每题2分，共10题）

1.药品说明书和标签由国家药品监督管理局核准。（）

2.药品经营企业可以自行采购医疗机构配制的制剂。（）

3.药物的剂型会影响药物的疗效和安全性。（）

4.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。（）

5.药品储存时，垛间距不小于5厘米。（）

6.新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。（）

7.药品生产企业可以将药品生产任务委托给不具备相应资质的企业。（）

8.药品经营企业销售中药材，必须标明产地。（）

9.药物临床试验必须在符合GCP要求的机构进行。（）

10.药品标准是药品生产、供应、使用及检验、监督管理部门共同遵循的法定依据。（）

四、简答题（每题5分，共4题）

1.简述药品不良反应报告的程序。

2.简述药品储存的养护要点。