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介入诊疗器械生物相容性检测与国际市场准入策略.docx

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    介入诊疗器械生物相容性检测与国际市场准入策略

    目录

    TOC\o1-3\h\z\u一、介入诊疗器械生物相容性检测的行业现状与技术体系 3

    1、生物相容性检测的国际标准与国内实施现状 3

    系列标准在介入器械中的具体应用解析 3

    中国GB/T16886标准与国际标准的差异与对接进展 5

    2、主流检测技术与关键评价指标 6

    细胞毒性、致敏性、血液相容性等核心试验的技术路径 6

    介入诊疗器械生物相容性检测市场分析（2020–2026） 7

    二、全球主要市场准入政策与法规要求分析 8

    1、欧美市场的准入机制与认证流程 8

    欧盟MDR法规

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