2025年医院医疗器械安全事件、不良事件监测和报告制度.docx

2025年医院医疗器械安全事件、不良事件监测和报告制度

为规范医院医疗器械安全事件与不良事件监测及报告工作，有效防范和控制医疗器械使用风险，保障患者及医护人员安全，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法律法规，结合医院实际管理需求，制定本制度。

一、管理架构与职责划分

医院建立三级联动的医疗器械安全事件与不良事件管理体系，明确各层级职责，确保监测与报告工作全流程闭环管理。

（一）院级领导小组

由分管医疗安全的副院长任组长，成员包括医务部、护理部、设备管理科、药学部、临床科室负责人及医院感染管理科代表。主要职责为：统筹全院医疗器械安全管理政策制定；