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2025年《药物临床试验质量管理规范》知识培训试题及答案

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.药物临床试验质量管理规范中，研究者应确保哪些信息准确无误？()

A.病例报告表中的信息

B.研究方案中的信息

C.病例报告表和研究方案中的信息

D.以上都不对

2.临床试验中，伦理委员会的职责不包括以下哪项？()

A.审查研究方案

B.监督研究过程

C.保护受试者权益

D.研究者的资格审核

3.药物临床试验质量管理规范要求，研究者应在何时获得受试者的知情同意？()

A.研究开始前

B.研究过程中

C.研究结束后

D.以上都对

4.临床试验中，数据管理的主要目的是什么？()

A.确保数据真实可靠

B.便于统计分析

C.满足监管要求

D.以上都是

5.药物临床试验质量管理规范中，研究者应如何处理受试者的隐私？()

A.不得泄露受试者信息

B.在必要时可公开受试者信息

C.未经受试者同意可公开受试者信息

D.以上都不对

6.临床试验中，研究者的职责不包括以下哪项？()

A.确保研究方案的实施

B.监督数据收集过程

C.保护受试者权益

D.负责临床试验的监管

7.药物临床试验质量管理规范要求，研究者应在何时报告不良事件？()

A.发现不良事件后立即

B.每月报告一次

C.每季度报告一次

D.研究结束后

8.临床试验中，研究者的培训内容应包括哪些方面？()

A.研究方案和伦理要求

B.数据收集和记录

C.不良事件的处理

D.以上都是

9.药物临床试验质量管理规范中，研究者应如何处理受试者的退出？()

A.未经同意强制退出

B.未经同意允许退出

C.允许受试者自愿退出

D.以上都不对

10.临床试验中，研究者应如何处理受试者的知情同意书？()

A.研究开始前签署

B.研究过程中签署

C.研究结束后签署

D.以上都对

二、多选题(共5题)

11.药物临床试验质量管理规范中，以下哪些属于临床试验的质量保证活动？()

A.研究者培训

B.数据监查

C.伦理审查

D.研究方案审核

E.研究者监督

12.在临床试验中，以下哪些行为可能构成违反《药物临床试验质量管理规范》？()

A.研究者未按照研究方案进行操作

B.数据记录不准确

C.未经伦理委员会批准进行临床试验

D.未对受试者进行充分知情同意

E.使用未经批准的药物

13.临床试验中，以下哪些文件属于临床试验档案的一部分？()

A.研究方案

B.病例报告表

C.知情同意书

D.不良事件报告

E.药物供应记录

14.药物临床试验质量管理规范要求，以下哪些情况需要向伦理委员会报告？()

A.发现严重不良事件

B.研究者变更

C.研究方案重大修改

D.研究对象退出试验

E.药物供应中断

15.临床试验中，以下哪些措施有助于确保数据的质量和完整性？()

A.使用标准化的数据收集工具

B.定期进行数据监查

C.研究者进行数据核对

D.采用双录入方法

E.对数据进行加密处理

三、填空题(共5题)

16.《药物临床试验质量管理规范》规定，研究者必须确保试验用药物的安全性和质量，并负责其……。

17.在临床试验中，受试者的……是进行临床试验的基础，也是伦理审查的重要内容。

18.临床试验的……是确保试验数据准确性和可靠性的关键。

19.《药物临床试验质量管理规范》要求，临床试验的研究方案必须经……批准后方可实施。

20.在临床试验中，研究者应当及时、准确、完整地记录所有与试验相关的事件，包括……。

四、判断题(共5题)

21.《药物临床试验质量管理规范》要求，所有临床试验都必须在伦理委员会的监督下进行。()

A.正确B.错误

22.在临床试验中，研究者可以自行决定是否向受试者披露不良事件的全部信息。()

A.正确B.错误

23.药物临床试验质量管理规范对临床试验的数据管理没有具体要求。()

A.正确B.错误

24.临床试验中，研究者有权自行决定受试者是否退出试验。()

A.正确B.错误

25.临床试验中，研究者可以不经过伦理委员会的批准，对研究方案进行重大修改。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.问：