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研究报告

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2025年疫苗临床试验技术指导原则

一、总则

1.指导原则的制定依据和目的

(1)本指导原则的制定依据主要基于我国现行法律法规、国际标准和指南，以及国内外疫苗临床试验的最新研究成果。在制定过程中，充分参考了世界卫生组织（WHO）、美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）等国际权威机构发布的指导原则和规范。同时，结合我国疫苗临床试验的实际情况，特别是针对新冠病毒疫苗临床试验的经验和教训，确保指导原则的科学性和实用性。

(2)制定本指导原则的目的在于规范疫苗临床试验的整个过程，提高临床试验的质量和效率，确保疫苗的安全性和有效性。通过明确临床试验的设计、实施、监测和评价等方面的要求，为研究者提供操作指南，降低临床试验风险，保护受试者权益。此外，本指导原则还将有助于促进我国疫苗临床试验的国际接轨，提升我国疫苗研发的国际竞争力。据统计，自2020年以来，我国新冠病毒疫苗临床试验数量位居全球前列，累计招募受试者超过数十万人，其中部分临床试验已在国际权威期刊发表，得到国际同行的认可。

(3)本指导原则的制定还旨在推动疫苗临床试验的科技创新和产业发展。随着生物技术和分子生物学技术的不断发展，疫苗研发领域涌现出众多新技术、新方法。本指导原则将引导研究者充分利用这些新技术，如基因编辑、细胞培养等，以提高疫苗的研发效率。同时，本指导原则还强调了对临床试验数据的深入挖掘和分析，以期为疫苗的后续研发提供有力支持。例如，在新冠病毒疫苗临床试验中，通过对大量数据的分析，发现了多种疫苗在不同人群中的免疫效果差异，为制定针对性的疫苗接种策略提供了重要依据。

2.适用范围

(1)本指导原则适用于在我国境内进行的所有疫苗临床试验，包括预防性疫苗和治疗性疫苗。这涵盖了从疫苗的早期研发阶段到上市后监测的全过程。无论疫苗的类型是减毒活疫苗、灭活疫苗、重组疫苗、亚单位疫苗还是核酸疫苗，只要是在我国境内进行临床试验的，均需遵循本指导原则。

(2)本指导原则不仅适用于我国境内注册的疫苗研发机构和企业，也适用于外资疫苗研发机构在我国境内设立的分支机构。无论疫苗的研发主体是国有企业、民营企业还是外资企业，只要其临床试验活动是在我国境内进行的，都必须遵守本指导原则的相关规定。此外，本指导原则还适用于国际合作疫苗临床试验，其中涉及我国境内的临床试验部分。

(3)本指导原则的适用范围还包括疫苗临床试验的各个阶段，包括但不限于临床试验的策划、设计、实施、监测、评估和报告。这包括疫苗的临床前研究、临床试验的I期、II期、III期以及IV期临床试验。在临床试验的不同阶段，本指导原则都提出了具体的要求和标准，以确保临床试验的科学性、规范性和安全性。同时，本指导原则也适用于疫苗临床试验的伦理审查、数据管理和质量控制等方面，旨在确保疫苗临床试验的整个过程符合国际标准和我国法律法规。

3.指导原则的适用性

(1)本指导原则的适用性广泛，旨在为我国疫苗临床试验提供全面、系统的指导。首先，本指导原则适用于各类疫苗，包括传统疫苗和新型疫苗，如重组蛋白疫苗、mRNA疫苗、DNA疫苗等，确保了不同类型疫苗临床试验的规范性和一致性。其次，本指导原则适用于不同研发阶段的疫苗，从临床前研究到临床试验的各个阶段，包括I期、II期、III期和IV期临床试验，以及上市后监测阶段，保证了疫苗研发全过程的规范操作。

(2)本指导原则的适用性体现在其对疫苗临床试验各个环节的全面覆盖。从临床试验的策划和设计，到受试者的招募、筛选和知情同意，再到临床试验的组织实施、数据收集和分析，以及安全性监测和有效性评价，本指导原则都提供了详细的要求和标准。此外，本指导原则还涵盖了临床试验的伦理审查、数据管理、质量控制、临床试验报告撰写和发布等方面，确保了疫苗临床试验的规范性和科学性。

(3)本指导原则的适用性还体现在其与国际标准和规范的接轨。在制定过程中，本指导原则参考了WHO、FDA、EMA等国际权威机构发布的指导原则和规范，并结合我国疫苗临床试验的实际情况进行了本土化调整。这使得本指导原则既符合国际标准，又具有针对我国疫苗临床试验特点的指导意义。通过本指导原则的适用，有助于提升我国疫苗临床试验的国际竞争力，促进疫苗研发成果的全球推广和应用。

二、临床试验设计

1.临床试验的类型和分期

(1)临床试验的类型多样，根据疫苗研发的不同阶段和目的，可分为多种类型。其中，I期临床试验主要评估疫苗的安全性、耐受性和药代动力学特性，通常在少量健康志愿者中进行。II期临床试验则旨在进一步评估疫苗的安全性和有效性，扩大样本量至数十至数百人。III期临床试验为大规模的验证性试验，旨在确定疫苗在广泛人群中的安全性和有效性，样本量通常在数千至数万人之间。而IV期临床试验则