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数字疗法(DTx)2025年监管框架FDA路径解析.docx

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    数字疗法(DTx)2025年监管框架FDA路径解析模板

    一、数字疗法(DTx)2025年监管框架FDA路径解析

    1.1数字疗法概述

    1.2FDA监管框架背景

    1.3FDA监管框架主要内容

    1.3.1定义与分类

    1.3.2注册与审批

    1.3.3监管路径

    1.3.4监管要求

    1.3.5监管趋势

    二、数字疗法(DTx)在FDA监管框架下的挑战与机遇

    2.1法规遵循与合规性挑战

    2.2临床证据的收集与分析

    2.3产品的创新与差异化

    2.4监管适应性与市场准入

    2.5持续监管与市场监督

    三、数字疗法(DTx)在FDA监管框架下的国际合作与全球市场策略

    3.1国际合作的重要性

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