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2025年GCP考试题库及答案(各地练习题)

1.【单选】某国际多中心临床试验在中国、德国、巴西同步启动，方案要求所有受试者必须在随机前72小时内完成基线MRI。中国中心因设备维护导致某受试者第74小时才完成MRI，以下哪项处理符合ICHGCP及中国《药物临床试验质量管理规范》？

A.口头说明原因，直接随机

B.随机后补充偏差报告，无需其他措施

C.作为方案偏离24小时内报告伦理委员会并书面说明对受试者安全与数据质量的影响

D.让受试者重新签署知情同意即可继续

答案：C

2.【单选】2025年新版GCP强调“电子源数据”必须满足ALCOA+原则，其中“E”指：

A.Enduring

B.Easilyaccessible

C.Encrypted

D.Exchangeable

答案：A

3.【单选】某试验用生物制剂需2–8℃保存，监查员在中心药房发现连续3天的冷链记录显示最高温度达11℃，累计时长7h。下列优先措施排序正确的是：

①隔离药物②联系申办方评估稳定性③向伦理报告④让受试者立即停用

A.①②③④

B.①②④③

C.②①③④

D.②①④③

答案：C

4.【单选】关于“去中心化临床试验”（DCT）中远程电子知情同意的合法性，中国现行法规要求：

A.只要采用获得国家药监局认证的电子签名平台即可

B.必须同时满足《电子签名法》《个人信息保护法》及GCP，并经伦理事先审批

C.由申办者总部法务部出具全球统一声明即可

D.远程知情过程无需保留视频记录

答案：B

5.【单选】某Ⅲ期双盲试验计划采用中央随机系统（IRT）动态分配，药物编号规则为“中心代码+四位流水号”。若某中心代码为“Nanjing05”，则首包药物编号应为：

A.NJ050001

B.Nanjing050001

C.050001

D.N050001

答案：A

6.【单选】2025年起，国家药监局对严重不良事件（SAE）报告时限执行“日历日”而非“工作日”。对于非预期、与药物相关、且致命的SAE，申办者需：

A.7日历日内报告

B.15日历日内报告

C.立即报告，最长不超过7日历日

D.24小时内报告

答案：D

7.【单选】某试验方案排除“既往3个月内参加过任何其他临床试验”。受试者2025年3月1日完成上一试验末次随访，若新试验计划2025年5月15日筛选，则：

A.可以筛选，因已满2个月

B.可以筛选，因末次随访即视为结束

C.排除，因未满3个月

D.由伦理委员会决定

答案：C

8.【单选】关于儿童受试者知情同意，下列说法正确的是：

A.8周岁及以上均须本人签署同意书

B.仅需监护人同意即可

C.需同时获得监护人同意及8周岁以上未成年人本人同意

D.16周岁以上视为成人，无需监护人

答案：C

9.【单选】某中心一年内累计发生5次同一类型的方案偏离，且均涉及同一研究者。根据2025年《临床试验机构监督检查办法》，监管部门可：

A.口头警告

B.责令限制该研究者三年内承接新试验

C.仅要求加强培训

D.暂停整个机构一年

答案：B

10.【单选】数据监查委员会（DMC）的独立性与下列哪项要求无关？

A.成员无利益冲突

B.成员不能参与试验实施

C.成员必须来自申办者内部

D.成员需签署保密协议

答案：C

11.【单选】某试验采用适应性设计，计划在中期分析时调整样本量。根据2025年GCP，中期分析计划及调整算法必须：

A.在方案中预先规定，且经伦理和监管同意

B.由申办者生物统计部事后决定

C.仅需DMC同意即可

D.无需写入方案，但需在临床总结报告中说明

答案：A

12.【单选】电子病例报告表（eCRF）上线前须完成系统验证，下列哪项文档不属于必须交付？

A.用户接受测试（UAT）报告

B.电子系统功能清单

C.研究者手册更新页

D.数据迁移验证报告（如适用）

答案：C

13.【单选】某中心实验室2025年6月1日更新参考值范围，下列做法正确的是：

A.立即应用于所有受试者，无需说明

B.仅用于新筛选受试者，已入组仍用旧范围

C.在方案修订中说明，经伦理批准后统一应用

D.由研究者自行决定

答案：C

14.【单选】关于“试验用药品”标签，2025年中国要求至少包含：

A.仅“仅供临床试验”字样

B.申办者名称、批号、有效期、储存条件