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2025年gmp考题及答案

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.药品生产质量管理规范（GMP）中，以下哪个部门负责药品生产的全面质量管理？()

A.生产部门

B.质量管理部门

C.研发部门

D.销售部门

2.GMP要求生产区应保持清洁、卫生，以下哪项不属于生产区清洁卫生要求？()

A.定期清洁消毒

B.控制人员流动

C.保持室内温度恒定

D.限制外来人员进入

3.GMP中，以下哪个文件是生产过程控制的核心？()

A.生产记录

B.操作规程

C.质量标准

D.检验报告

4.GMP规定，生产区内的设备应定期进行维护和校准，以下哪个设备不需要定期校准？()

A.称重设备

B.精密仪器

C.洗手池

D.空气净化系统

5.GMP要求，药品生产过程中应进行哪些记录？()

A.生产记录

B.质量检验记录

C.培训记录

D.以上都是

6.以下哪种情况不属于GMP中的人员健康管理要求？()

A.定期体检

B.穿着工作服

C.禁止吸烟

D.必须持有相关资格证书

7.GMP规定，药品生产过程中的变更管理包括哪些内容？()

A.变更申请

B.变更审批

C.变更实施

D.以上都是

8.GMP中，以下哪个环节不需要进行质量检验？()

A.原料验收

B.中间产品检验

C.成品检验

D.清洁消毒

9.GMP要求，药品生产企业的质量管理体系应定期进行内部审核，以下哪个频率是符合要求的？()

A.每年一次

B.每季度一次

C.每月一次

D.随时进行

10.GMP中，以下哪个文件是质量管理体系的核心文件？()

A.质量手册

B.程序文件

C.记录文件

D.备忘录

二、多选题(共5题)

11.GMP中，以下哪些是生产区环境控制的关键因素？()

A.温度和湿度

B.空气净化

C.噪音控制

D.光照条件

12.GMP要求，以下哪些文件需要定期审查和更新？()

A.生产操作规程

B.质量标准

C.设备维护记录

D.员工培训记录

13.以下哪些是GMP中质量风险管理的内容？()

A.风险识别

B.风险评估

C.风险控制

D.风险沟通

14.GMP要求，以下哪些是药品生产过程中的关键控制点？()

A.原料采购

B.生产过程

C.质量检验

D.成品放行

15.GMP中，以下哪些是员工培训的要求？()

A.了解GMP要求

B.掌握操作技能

C.熟悉设备使用

D.遵守公司规章制度

三、填空题(共5题)

16.药品生产质量管理规范（GMP）的英文全称是______。

17.GMP要求，生产区内的空气洁净度等级应不低于______级。

18.GMP规定，生产记录应至少保存______年。

19.GMP中，对药品生产过程中的______进行风险评估和控制是质量管理体系的核心。

20.GMP要求，药品生产企业应建立______，以监控和改进质量管理体系。

四、判断题(共5题)

21.GMP规定，所有药品生产活动都必须在洁净区内进行。()

A.正确B.错误

22.GMP要求，生产过程中的所有变更都必须得到批准才能实施。()

A.正确B.错误

23.GMP中，药品生产企业的质量管理部门负责生产活动的全部内容。()

A.正确B.错误

24.GMP规定，员工在进入生产区前必须进行卫生处理，包括淋浴和更换工作服。()

A.正确B.错误

25.GMP要求，药品生产企业的质量管理体系文件应当对外公开。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简述GMP中药品生产环境控制的几个关键点。

27.在GMP中，如何进行生产过程中的变更管理？

28.GMP中，如何确保生产记录的完整性和准确性？

29.GMP中，质量风险管理的主要目的是什么？

30.GMP中，内部审核的目的是什么？

2025年gmp考题及答案

一、单选题(共10题)

1.【答案】B

【解析】质量管理部门负责药品生产的全面质量管理，确保生产过程符合GMP的要求。

2.【答案】C

【解析】生产区的清洁卫生要求包括定期清洁消毒、控制人员流动和限制外来人员进入，但不需要保持室内温度恒定。

3.【答案】B

【解析】操作规程是生产过