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2025年gmp考试试题及答案

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.在药品生产过程中，以下哪项不属于GMP的基本要求？()

A.人员培训与资质管理

B.生产设备维护与验证

C.质量管理体系文件化

D.产品销售与市场推广

2.以下哪项不是药品生产质量管理规范GMP中的“生产管理”部分内容？()

A.生产过程控制

B.生产设备维护

C.生产记录管理

D.市场营销策略

3.在药品生产中，以下哪项不属于药品生产质量管理规范GMP中的“质量控制”部分内容？()

A.原料检验

B.中间产品检验

C.成品检验

D.产品包装设计

4.药品生产质量管理规范GMP中，以下哪项不属于“文件管理”的要求？()

A.文件编制与审核

B.文件修订与批准

C.文件存档与销毁

D.文件电子化

5.在药品生产质量管理规范GMP中，以下哪项不属于“设备管理”的要求？()

A.设备的清洁与消毒

B.设备的维护与校准

C.设备的安装与调试

D.设备的采购与验收

6.药品生产质量管理规范GMP中，以下哪项不属于“人员管理”的要求？()

A.人员培训与资质管理

B.人员健康监测

C.人员着装与卫生

D.人员招聘与离职

7.在药品生产质量管理规范GMP中，以下哪项不属于“生产环境”的要求？()

A.生产区域划分

B.生产环境清洁度控制

C.生产设备布局

D.生产用水质量

8.药品生产质量管理规范GMP中，以下哪项不属于“质量管理”的要求？()

A.质量目标与计划

B.质量审核与纠正措施

C.质量风险管理

D.质量成本控制

9.在药品生产质量管理规范GMP中，以下哪项不属于“供应链管理”的要求？()

A.供应商评估与选择

B.原料采购与验收

C.生产过程控制

D.成品储存与运输

10.药品生产质量管理规范GMP中，以下哪项不属于“变更管理”的要求？()

A.变更申请与审批

B.变更实施与验证

C.变更记录与存档

D.变更通知与培训

二、多选题(共5题)

11.在药品生产质量管理规范GMP中，以下哪些属于生产质量管理的关键要素？()

A.人员管理

B.设备管理

C.质量控制

D.文件管理

E.生产环境管理

12.以下哪些是药品生产质量管理规范GMP中要求对生产过程进行监控的方面？()

A.原料采购

B.生产设备操作

C.中间产品检验

D.成品包装

E.生产记录

13.药品生产质量管理规范GMP中，以下哪些属于文件管理的要求？()

A.文件编制与审核

B.文件修订与批准

C.文件存档与销毁

D.文件电子化

E.文件分发与回收

14.在药品生产质量管理规范GMP中，以下哪些属于人员管理的要求？()

A.人员培训与资质管理

B.人员健康监测

C.人员着装与卫生

D.人员招聘与离职

E.人员绩效考核

15.以下哪些是药品生产质量管理规范GMP中要求对供应商进行管理的方面？()

A.供应商评估与选择

B.原料采购与验收

C.供应商现场审核

D.供应商持续监督

E.供应商沟通与反馈

三、填空题(共5题)

16.药品生产质量管理规范GMP的英文全称是________。

17.在药品生产过程中，________是确保产品质量和安全的基础。

18.药品生产质量管理规范GMP中，________是确保生产过程受控的关键。

19.药品生产质量管理规范GMP要求，所有生产活动都应有相应的________，以证明其符合规定要求。

20.药品生产质量管理规范GMP中，________是确保产品质量和安全的最终保障。

四、判断题(共5题)

21.药品生产质量管理规范GMP仅适用于药品生产企业。()

A.正确B.错误

22.GMP要求所有生产活动都必须在受控条件下进行。()

A.正确B.错误

23.药品生产质量管理规范GMP中，生产设备无需定期进行验证。()

A.正确B.错误

24.药品生产质量管理规范GMP不强调生产过程的持续改进。()

A.正确B.错误

25.药品生产质量管理规范GMP中，所有文件都必须在生产前准备完毕。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简述药品生产质量管理规范GMP的主要目的。

27.在药品生产过程