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2025GMP考试法规试题及答案

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.药品生产质量管理规范（GMP）中，生产环境的空气洁净度级别分为几个等级？()

A.3级

B.4级

C.5级

D.6级

2.以下哪项不是GMP中质量管理体系文件的要求？()

A.文件应具有可追溯性

B.文件应定期审核

C.文件应保密

D.文件应易于查找

3.GMP规定，生产车间内的温度和湿度应当如何控制？()

A.保持恒定

B.保持适当波动

C.随环境变化

D.随生产需求变化

4.药品生产质量管理规范（GMP）中，以下哪个术语是指与药品生产活动有关的设备、设施和环境？()

A.生产设施

B.生产环境

C.生产设备

D.生产资源

5.在GMP中，以下哪个部门负责生产过程的监督和控制？()

A.质量控制部门

B.生产部门

C.设备管理部门

D.研发部门

6.GMP中要求，药品生产车间应当定期进行何种检查？()

A.质量检查

B.安全检查

C.洁净度检查

D.上述所有检查

7.以下哪个是GMP中员工培训的要求？()

A.员工培训记录应保留至少5年

B.员工培训内容应与岗位要求无关

C.员工培训频率不应高于每年一次

D.员工培训内容应包括GMP知识

8.在药品生产过程中，以下哪种行为可能导致产品质量不合格？()

A.严格按照工艺操作

B.使用过期的原料

C.按时清洁设备

D.定期检测产品

9.GMP中要求，药品生产过程中的变更管理应包括哪些内容？()

A.变更的申请、审批和记录

B.变更的影响评估

C.变更的实施和验证

D.上述所有内容

10.以下哪个不是GMP中质量风险管理的要求？()

A.确定质量风险

B.评估质量风险

C.控制质量风险

D.监测质量风险

二、多选题(共5题)

11.在药品生产质量管理规范（GMP）中，以下哪些是生产环境的空气洁净度级别分类的依据？()

A.空气中悬浮颗粒物的数量

B.空气中微生物的种类和数量

C.生产区域的功能和用途

D.生产操作的性质和复杂程度

12.GMP要求，以下哪些文件应定期审核？()

A.生产记录

B.质量标准

C.操作规程

D.员工培训记录

13.药品生产质量管理规范（GMP）中，以下哪些是生产设备维护和清洁的要求？()

A.设备维护和清洁应有记录

B.清洁程序应根据设备的功能和污染风险制定

C.清洁后的设备应进行验证

D.清洁剂和消毒剂的使用应遵循规定

14.在GMP中，以下哪些是员工培训的内容？()

A.药品生产质量管理规范（GMP）

B.药品生产操作规程

C.药品质量标准

D.职业健康与安全知识

15.以下哪些是GMP中质量风险管理的内容？()

A.质量风险的识别

B.质量风险的评估

C.质量风险的缓解和监控

D.质量风险的沟通和记录

三、填空题(共5题)

16.药品生产质量管理规范（GMP）中的质量管理体系文件，至少应包括以下哪些内容？

17.GMP中规定，生产环境的空气洁净度级别应与下列哪些因素相适应？

18.GMP要求，生产过程中使用的原料、辅料和生产用水等物料，应当经过适当的检验，其质量标准应满足以下哪个要求？

19.在药品生产质量管理规范（GMP）中，持续改进的原则要求企业应如何行动？

20.GMP规定，员工应当接受与其工作职责相关的培训，以下哪种情况不属于员工培训的范畴？

四、判断题(共5题)

21.GMP要求，所有生产设备和清洁设备都应定期进行验证。()

A.正确B.错误

22.GMP中，质量风险管理仅关注生产过程中的风险。()

A.正确B.错误

23.GMP规定，生产记录应当永久保存。()

A.正确B.错误

24.GMP要求，所有生产操作都必须有明确的操作规程。()

A.正确B.错误

25.GMP中，员工培训的内容可以仅限于GMP的基本要求。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简述药品生产质量管理规范（GMP）中关于生产环境空气洁净度级别划分的目的。

27.GMP中，质量管理体系文件应包括哪些内容？请列举并简要说明。

28.在GMP中，如何确保生产过程中的物料符合规定的质量标准？

29.请解释GMP中持续改进的概念及