ISO13485批产品生产过程记录表样板.docx

生产记录

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批生产过程记录表

产品名称：

型号规格：

规格：

无菌型￡；非无菌型￡。

生产批号：

生产批量：

实际产量：

产品失效日期：

作业指导书编号：SOP￡

成品检验指导书编号：

过程检验作业指导书编号：

IPQC￡IQC￡OQC￡

生产日期：年月日

完成日期：年月日

批生产、包装指令

产品名称

生产批号

产品型号

产品规格

计划生产日期

计划包装日期

计划生产数量

生产操作指令

计划包装规格

序号

物料名称

规格

计划领用量

备注

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

生产组长编制

日期

生产部经理审核

日期

生产部经理批准

日期

备料记录

产品名称

生产批号

产品型号

产品规格

计划生产日期

计划包装日期

计划生产数量

生产操作指令

计划包装规格

操作要点：

领料人填写领料单至仓库领取物料。

备好的物料做好标识，协同批生产指令、生产记录一同流转至车间内备用。

序号

物料名称

规格

领用量

是否合格物料

1

￡是、￡否

2

￡是、￡否

3

￡是、￡否

4

￡是、￡否

5

￡是、￡否

6

口是、口否

7

￡是、￡否

8

￡是、￡否

9

￡是、￡否

10

￡是、￡否

备注：

操作人

复核人

检验员

工序1-工序记录

产品名称

生产批号

产品型号

产品规格

计划生产日期

计划包装日期

计划生产数量

生产操作规程

设备名称/编号

工艺名称

标准操作和要求

检查结果

生产前检查

1.人员：核实操作人员均持证上岗。

2.环境：符合要求，温湿度合格。

3.设备：已清洁，试运转正常。温度18-25°C,湿度45%-65%。

4.操作间：处于已清洁状态，并在清场有效期内。

5.计量器具：在校验有效期内。

6.文件：准备好本批生产使用的记录、批生产指令、作业指导书。

7.保证生产现场无上批遗留或与本批生产无关的产品及物料。

1.符合规定是￡、否￡

2.符合规定是￡、否￡

3.符合规定是￡、否￡

4.符合规定是￡、否￡

5.符合规定是￡、否￡

6.符合规定是￡、否￡

7.符合规定是￡、否￡

工序主要内容及要求

步骤：A→B→C→存放。

1.A：下料前要分好材料的正反面，下料过程中药保证半成品平整，幅宽方向左右两端对齐。拉料结束后，用切刀切断半成品，两头用重物压住。

2.B：根据相应排料图最后上一层做好裁剪标记，或者用画板划好裁片图样，特殊记号要明显标记。标记完毕后再与裁床组长核对一次。

3.C：使用电剪或者切纸机沿标记或划线裁剪。

4.存放；根据裁片规格捆扎，每捆裁片数量根据裁片大小而定，最后把每捆裁片摆放在裁片堆放区域。

1.符合规定是￡、否￡

2.符合规定是￡、否￡

3.符合规定是￡、否￡

4.符合规定是￡、否￡

合格品数量

月日

月日

月日

月日

月日

月日

月日

合计

不合格品数量

月日

月日

月日

月日

月日

月日

月日

合计

异常处理

有无：有￡、无￡；处理情况：

备注:合格品流转至工序2→缝制工序；

不合格品填写“报废不合格品交接表”移交仓库报废处理。

注：

操作人:复核人：

工序2-工序记录

产品名称

生产批号

产品型号

产品规格

计划生产日期

计划包装日期

计划生产数量

生产操作规程

设备名称/编号

工艺名称

标准操作和要求

检查结果

生产前检查

1、人员：核实操作人员均持证上岗。

2、环境：符合要求，温湿度合格。温度18-25°C,湿度45%-65%。

3、设备：已清洁，检查水、电、气是否正常，试运转正常。

4、操作间：处于已清洁状态，并在清场有效期内。

5、计量器具：在校验有效期内。

6、文件：准备好本批生产使用的记录、批生产指令、作业指导书。

7、保证生产现场无上批遗留或与本批生产无关的产品及物料。

1.符合规定￡、否￡

2.符合规定￡、否￡

3.符合规定￡、否￡

4.符合规定￡、否￡

5.符合规定￡、否￡

6.符合规定￡、否￡

7.符合