生物制品可见异物检查法：冻干制剂溶解与检测.pdfVIP

可见异物检查法

（灯检法）

可见异物是指存在于注射剂和滴眼剂中，在规定条件下目视可以观测到的任何不溶性

物质。

检测时应避免引入可见异物。当复溶冻干制剂时，或盛装供试品的容器（如不透

明、不规则形状容器等）不适于检测，需转移至洁净透明的适宜容器中时，均应在100级洁

净环境（如层流净化台）中进行。

检查装置如下图所示。略

图中A为带有遮光板的日光灯光源。光照度可在1000～3000lx范围内调节。用于无色

溶液检查，光照度应为1000～1500lx；用于透明塑料容器或有色溶液检查，光照度应为20

00～3000lx。B为不反光的黑色背景。C为不反光的白色背景和底部（供检查有色异物）。

D为反光的白色背景（指遮光板内侧）。（2010年版药典拟对检查装置图修订，因此这段

文字也将做相应修订。）

检查人员条件远距离和近距离视力测验，均为4.9或4.9以上（矫正后视力应为5.0

或5.0以上）；应无色盲。

检查法

注射液除另有规定外，取供试品20支（瓶），除去容器，擦净外壁污痕，放室

温静置一定时间（人血白蛋白和人免疫球蛋白类制品一般放置过夜），在避光室内或暗处，

手持供试品容器瓶颈部于遮光板边缘处，轻轻旋转和翻转容器，使药液中可能存在的可见异

物悬浮（注意不使药液产生气泡），在明视距离（指供试品至人眼的清晰观察距离，通常为

25cm），分别在黑色和白色背景下，用目检视，检查时限为20秒。供试品装量每支（瓶）

在10ml及10ml以下的每次检查拿取2支（瓶）；10ml以上的每次检查拿取1支（瓶）。5

0ml或50ml以上注射液按直、横、倒三步法旋转检视。无色供试品溶液检查时被观察样品

放置处的光照度应为1000～1500lx；透明塑料容器或有色供试品溶液，检查时被观察样品放

置处的光照度应为2000～3000lx。

注射用冻干制剂除另有规定外，取供试品5支（瓶），将供试品和配套稀释剂的温度

平衡至规定的复溶温度，再沿瓶壁缓缓注入稀释剂，旋转、轻摇使供试品完全溶解。(注射

用冻干制剂溶解所用的适当方法应与其制剂使用说明书中注明的临床使用前处理的方式相

同。)有真空的供试品，待供试品即将完全溶解时，破其真空，照上述方法检查；无真空度

的供试品，待供试品完全溶解后，照上述方法检查。

滴眼剂除另有规定外，取供试品20支（瓶），照注射液检查法检查。

结果判定

注射液除另有规定外，检查的20支（瓶）供试品中，均检出玻璃屑、金属屑、

纤维、色点、色块等明显可见异物，检出不符合下表规定的细微其他可见异物超过1

支（瓶）。如检出2支（瓶），应另取20支（瓶）同法复试。初、复试检出不符合下表规

定的细微其他可见异物的供试品超过2支（瓶）。

注射用冻干制剂除另有规定外，检查的5支（瓶）供试品中，均检出玻璃屑、金

属屑、纤维、色点、色块等明显可见异物，检出细微其他可见异物应符合下表规定，1

支（瓶）不符合规定，应另取10支（瓶）同法复试，初、复试检出不符合下表规定的细微

其他可见异物的供试品超过1支（瓶）。

滴眼剂除另有规定外，检查的20支（瓶）供试品中，均检出玻璃屑、金属屑、

纤维、色点、色块等明显可见异物，检出不符合下表规定的细微其他可见异物超过1

支（瓶）。如检出2支（瓶），应另取20支（瓶）同法复试。初、复试检出不符合下表规

定的细微其他可见异物的供试品超过3支（瓶）。

细微其他可见异物类别每支（瓶）装量规格每支（瓶）检出限

度

白点、细小蛋白絮状物或蛋白颗粒不大于50ml不多于≤3个

大于50ml不多于5个

少量絮状物或蛋白颗粒、微量沉积物、摇／