2026年医药行业合规检查岗面试技巧及答案要点.docxVIP

第PAGE页共NUMPAGES页

2026年医药行业合规检查岗面试技巧及答案要点

一、单选题（共5题，每题2分）

1.题干：在医药行业合规检查中，以下哪项属于“重大合规风险”的判断标准？

A.销售人员向患者直接推销处方药

B.临床试验数据存在轻微不一致

C.未按时提交药品注册变更申请

D.医药代表在学术会议中提供非处方药品样品

答案：D

解析：医药代表直接提供非处方药品样品可能违反“禁止商业贿赂”规定，属于重大合规风险。其他选项中，A项可能涉及违规但需结合具体情境；B项属于数据合规范畴，一般不视为重大风险；C项属于程序合规，但若涉及关键安全信息，可能升级为重大风险。

2.题干：根据《药品管理法》，以下哪种行为不属于“假药”范畴？

A.药品所含成分与国家药品标准不符

B.以仿制药名义销售仿制药

C.超范围生产处方药

D.未标明生产批号的药品

答案：B

解析：仿制药若符合国家药品标准，即使以仿制药名义销售也不属于假药。A项（成分不符）、C项（超范围生产）和D项（无批号）均属于假药或劣药范畴。

3.题干：某医药企业在欧洲市场发现其供应商存在贿赂行为，合规部门应优先采取以下哪项措施？

A.立即终止与该供应商的合作

B.向当地监管机构举报并暂停业务

C.内部调查并要求供应商整改

D.等待监管机构调查结果再行动

答案：B

解析：欧洲市场对贿赂行为监管严格（如《欧盟商业贿赂指令》），企业需在发现供应商违规时立即向监管机构举报，并配合调查。A项可能过于激进，C项需在合规前提下进行，D项可能延误风险控制。

4.题干：在医药行业反腐败调查中，以下哪项证据属于“直接证据”？

A.相关人员的银行交易记录

B.目击者证言

C.电子邮件中的贿赂承诺

D.被告自述

答案：C

解析：电子邮件中的贿赂承诺能直接证明违规行为，属于直接证据。A项和B项需与其他证据结合使用，D项自述需严格核实。

5.题干：根据FDA规定，药品企业在提交510(k)申请时，以下哪项资料必须提供？

A.药品生产工艺流程图

B.临床试验完整数据集

C.药品包装设计图

D.药品成本分析报告

答案：A

解析：510(k)申请需证明新药与已上市药品“生物等效性”，生产工艺流程图是关键资料。B项属于NDA/BLA材料；C项涉及包装合规；D项与申请无关。

二、多选题（共5题，每题3分）

1.题干：医药企业合规检查中，以下哪些属于“第三方风险”范畴？

A.医药代表与医生私下交易回扣

B.合规咨询公司的服务质量问题

C.供应商提供的虚假资质文件

D.药品运输环节的监管漏洞

答案：B、C

解析：第三方风险指由外部合作方（咨询公司、供应商）引发的风险。A项属于内部行为；D项涉及供应链管理，但若第三方（运输公司）违规，则可能转化为第三方风险。

2.题干：在检查海外分支机构时，合规部门需关注以下哪些文件？

A.当地贿赂法律条款

B.内部合规培训记录

C.税务审计报告

D.当地员工薪酬结构

答案：A、B

解析：合规检查重点关注反腐败、数据隐私等法律合规，以及内部培训执行情况。C项（税务）和D项（薪酬）与合规直接相关性较低。

3.题干：药品临床试验中，以下哪些环节可能触发FDA审计？

A.患者入组标准变更

B.数据监查发现异常值

C.临床试验中期报告延迟提交

D.研究人员更换

答案：A、B、C

解析：FDA对临床试验数据的完整性、一致性要求严格，上述环节均可能触发审计。D项若未影响数据质量，一般不触发审计。

4.题干：医药企业合规培训中，以下哪些内容属于“高风险领域”？

A.药品广告宣传规范

B.医药代表行为准则

C.药品价格政策

D.知识产权保护

答案：A、B、C

解析：广告宣传、代表行为、价格政策是医药行业典型的高风险领域，易引发合规问题。D项（知识产权）虽重要，但风险相对较低。

5.题干：根据UKGDPR规定，以下哪些行为需获得患者明确同意？

A.收集患者用药数据用于研究

B.向第三方销售患者健康记录

C.药品不良反应报告

D.更新患者联系方式用于营销

答案：A、B、D

解析：UKGDPR要求数据收集（A）、商业转让（B）、营销（D）需明确同意；C项属于法定义务，无需单独同意。

三、简答题（共3题，每题4分）

1.题干：简述医药企业合规检查的“风险评估”流程。

答案要点：

-风险识别：梳理业务流程，识别合规风险点（如销售、研发、采购）。

-风险分析：评估风险发生的可能性和影响程度（如法律处罚、声誉损失）。

-风险评级：根据评级标准（如高、中、低）确定优先整改顺序。

-风险控制：制定措施（如加强培训、完善制度）并跟踪执行效果。

2.题干：解释“合规检查中发现问题后的8D报告”包含哪