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GB/T19633.2-2015最终灭菌医疗器械包装第2部分:成形密封和装配过程的确认的要求(2026年)深度解析
目录一标准基石:为何成形密封装配确认是医疗器械安全的“最后一道防火墙”?专家视角剖析核心价值二溯本求源:GB/T19633.2-2015的制定逻辑是什么?从行业痛点到标准框架的深度梳理三范围与边界:哪些医疗器械包装过程必须遵循本标准?未来五年适用场景拓展预测四术语“密码”破译:成形密封等核心概念如何定义?精准理解是合规的第一步五确认总纲:过程确认的通用要求有哪些?全流程闭环管理的专家方法论
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