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细胞治疗产品质量控制体系构建与行业标准化进程.docx

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    细胞治疗产品质量控制体系构建与行业标准化进程

    目录

    TOC\o1-3\h\z\u一、细胞治疗产品质量控制体系的现状与核心构成 4

    1、国际与国内质量控制体系的发展现状 4

    2、质量控制的关键技术环节 4

    原材料控制与供体筛查标准 4

    生产全过程的无菌控制与过程验证 5

    3、细胞治疗产品的检测与放行标准 7

    细胞活性、纯度、效力及安全性检测方法 7

    残留物检测与致瘤性评估的技术挑战 8

    二、行业标准化进程的推进路径与主要瓶颈 10

    1、国内外标准化组织的布局与进展 10

    在细胞治疗标准制定中的主导作用 10

    中国医药

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