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医疗设备安全认证机制.docx

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    医疗设备安全认证机制

    第一部分医疗设备分类管理 2

    第二部分安全认证标准体系 6

    第三部分认证机构资质要求 11

    第四部分产品测试与评估流程 15

    第五部分认证结果公示机制 20

    第六部分市场准入监管措施 25

    第七部分不符合项处理程序 29

    第八部分持续监督与更新机制 34

    第一部分医疗设备分类管理

    关键词

    关键要点

    医疗设备分类管理的依据

    1.医疗设备分类主要依据其风险等级，通常分为一类、二类和三类，风险等级越高，监管要求越严格。

    2.分类标准包括预期用途、使用方式、是否接触人体、是否植入人体等因素，这些因素直接影响设备的

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