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医疗AI应用监管规范

第一部分监管框架构建2

第二部分技术评估与认证6

第三部分数据安全与隐私保护11

第四部分应用质量管理15

第五部分伦理规范与风险评估20

第六部分跨学科合作机制23

第七部分法规制度完善27

第八部分监管执行与监督30

第一部分监管框架构建

《医疗AI应用监管规范》中的“监管框架构建”部分，旨在为医疗

AI应用的发展提供明确的法律依据和规范体系。以下对该部分内容

进行简要阐。

一、监管框架概

医疗AI应用监管框架应遵循以下原则：

1.法治原则：确保医疗AI应用监管工作依法进行，保障医疗AI应

用的合规性。

2.科学原则：以科学、合理的方法对医疗AI应用进行监管，促进医

疗AI应用的健康发展。

3.协调原则：加强与相关部门的沟通与协作，形成监管合力。

4.创新原则：鼓励创新，支持医疗AI应用在医疗领域的应用与研

究。

二、监管主体及职责

1.监管主体

医疗AI应用监管主体主要包括：

(1)国家卫生健康委员会(以下简称“国家卫健委”):负责制定全

国医疗AI应用监管政策，指导地方卫生健康部门开展监管工作。

(2)地方卫生健康部门：负责本行政区域内医疗AI应用的监管工作。

(3)药品监督管理局：负责医疗AI产品注册和评价工作。

(4)工业和信息化部门：负责医疗AI产业发展政策制定和产业引导。

2.职责

(1)国家卫健委：负责制定医疗AI应用监管政策，组织编制医疗AI

应用监管指南，指导地方卫生健康部门开展监管工作。

(2)地方卫生健康部门：负责本行政区域内医疗AI应用的许可、备

案、监管和查处等工作。

(3)药品监督管理局：负责医疗AI产品注册和评价，对未经注册或

未经评价的医疗AI产品进行查处。

(4)工业和信息化部门：负责医疗AI产业发展政策制定和产业引导,

推动医疗AI产业技术创新。

三、监管内容

1.医疗AI产品注册和评价

(1)注册管理：医疗AI产品应依法进行注册，取得医疗器械注册证。

(2)评价管理：医疗AI产品应按照国家相关规定进行评价，确保产

品安全、有效。

2.医疗AI应用许可和备案

(1)许可管理：医疗机构开展医疗AI应用，应依法取得相关许可。

(2)备案管理：医疗机构开展医疗AI应用，应向所在地卫生健康部

门备案。

3.医疗AI应用监管

(1)质量安全监管：加强对医疗AI应用的质量和安全监管，确保应

用过程符合国家相关规定。

(2)数据安全监管：加强医疗AI应用数据安全管理，防止数据泄露

和滥用。

(3)伦理审查监管：加强对医疗AI应用伦理审查的监管，确保应用

符合伦理要求。

4.跨区域监管

(1)信息共享：加强医疗AI应用监管信息共享，实现跨区域监管。

(2)联合执法：加强跨区域医疗AI应用监管联合执法，打击违法行

为。

四、监管手段

1.行政监管：对违反医疗AI应用监管规定的医疗机构和产品，依法

进行查处。

2.技术监管：利用大数据、云计算等技术手段，对医疗AI应用进行

实时监管。

3.社会监督：鼓励社会各界对医疗AI应用进行监督，共同维护医疗

AI应用市场秩序。

总之，医疗AI应用监管框架的构建，旨在为医疗AI应用提供规范、

有序的发展环境，保障人民群众的身体健康和生命安全。在监管过程

中，需不断完善监管体系，提高监管效能，促进医疗AI应用在医疗

领域的健康发展。

第二部分技术评估与认证

《医疗AI应用监管规范》中关于“技术评估与认证”的内容如下:

一、技术评估

1.指导原则

(1)科学性：技术评估应遵循科学原理和技术规范，确保评估结果

的客观性和准确性。

(2)全面性：技术评估应覆盖医疗AI应用的各个方面，包括算法、

数据、接口、硬件等。

(3)中立性：技术评估机构应保持独立、客观，不受利益相关方影

响。

(4)前瞻性：技术评估应充分考虑医疗AI应用的发展趋势，对潜在

风险和挑战进行预测。

2.评估内容

(1)算法性能：评估医疗AI算法的准确性、稳定性、鲁棒性等指标。

(2)数据质量：评估医疗AI应用所使用的数据的完整性、一致性、

可靠性等。

(3)接口兼容性：评估医疗AI应用与现有医疗信息系统、设备的兼

容性。

(4)安全性：评估医疗AI应用在数据存储、传输、处理等环节的安

全