去氧胆酸杂质检测与质量控制.pdfVIP

接受：参见表2。以获得每约1mg的溶液

[注—杂质的报告水平为0.04%。]mL.

程序—按照测定法中的指示进行Deferox-amineMesylate。计算去

表2铁胺的含量，以mg计

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甲磺酸(CHNO·CHOS)在去铁胺甲磺酸注射剂瓶中

相对接受

根据以下计算：

保留,

NameTime

CV(A/A)

杂质A*0.85•0NMT(%)US

3.(RB1‑5月‑2011)

•

去铁胺1.0—其中C是USP去铁胺甲磺酸盐RS在溶液中的浓度，单位为mg/mL；V是

任何未指明的杂质—1.0体积，

•

总杂质eluting之前用于测定溶液；和AU

去铁胺(RB1‑2011年5月)—5.0和AS是分别从

•

•总杂质洗脱后•0测定溶液和溶液获得的溶液的吸光度。

2.•(RB1‑5月‑2011)

去铁胺•(RB1‑May‑2011)—

1

*去甲基亚甲基杂质（去铁胺A）。

SPECIFICTESTS去氧胆酸

•PH〈791〉:4.0–6.0，溶液（1:100）中

•水分测定，方法I〈921〉:不超过2.0%

•无菌检查〈71〉:如果去铁胺甲磺酸盐是无菌的，则符合要求。

•细菌内毒素检查〈85〉:如果去铁胺甲磺酸盐是无菌

的或在注射剂时必须进行进一步处理，则其内毒素含量不超

过0.33USP内毒素单位/毫克去铁胺甲磺酸盐。

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