《工艺验证检查指南》问答1考题（50道）答案及解析.pdfVIP

《工艺验证检查指南》问答1：工艺验证/再验证

2025年9月21日星期日

问答1：工艺验证的目的是什么？

工艺验证是保证药品质量安全和有效的重要活动，贯穿于药品研发和药品上市的各

个阶段，确保药品上市许可持有人、药品生产企业能够始终如一地生产出符合预定用

途和注册要求的产品。

问答2：《工艺验证检查指南》起草的依据有哪些？

国内药品工艺验证实施现状的基础上；

依据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及附录的相关要求；

PIC/SGMP指南附录15《确认与验证》；

ICH相关指导原则。

问答3：《工艺验证检查指南》的目的是什么？

对药品上市前和上市后工艺验证的重点内容进行阐述，为工艺验证现场检查提供参

考性指导。

问答4：《工艺验证检查指南》的内容包括哪些？

基于当前我国工艺验证的相关法规及监管要求，本指南着重阐述商业规模生产工艺

验证和持续工艺确认的原则和建议。

问答5：工艺验证的作用是什么？

工艺验证是一项跨越产品整个生命周期的活动，链接工艺开发、商业规模生产工艺

验证和常规的商业规模生产时期的工艺验证状态维护。

问答6：工艺验证的基本原则有哪些？

全生命周期管理原则；

质量风险管理原则；

问答7：工艺验证的全生命周期包括哪些阶段？

第一阶段：从工艺设计开始，通过工艺技术转移；

第二阶段：商业规模生产工艺验证；

第三阶段：常规生产的持续工艺确认。

问答8：工艺验证全生命周期的目的是什么？

证明生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产

品。

问答9：工艺验证在工艺设计阶段应建立什么目标？

建立目标产品概况（TPP）；

建立目标产品质量概况（QTPP）；

确认关键质量属性（CQAs）；

确定控制策略。

问答10：工艺验证在设计阶段的目的是什么？

通过工艺开发、工艺放大获得产品和工艺知识，确定商业规模生产工艺。

问答11：商业规模生产工艺验证的首要开展工作是什么？

商业规模生产工艺验证应当对工艺设计进行评估，确认工艺是否具备可重现的商业

化生产能力。

问答12：在我国法规标准体系下，什么时候开展商业规模首次工艺验证？

在我国现有法规标准体系下，商业规模生产条件下开展的首次工艺验证一般在提交

药品上市许可申请前完成。

问答13：持续工艺确认在什么阶段开展？

持续工艺确认是在常规生产阶段。

问答14：持续工艺确认的目的是什么？

证明既定的商业规模生产工艺能够维持在受控状态。

问答15：应当在什么时候开展工艺验证质量风险管理？

质量风险管理应当贯穿于工艺设计、商业规模生产工艺验证以及持续工艺确认的整

个生命周期验证工作中。

问答16：在工艺验证质量风险管理过程中，应当遵循哪些基本原则？

原则1：风险评估起于工艺设计阶段；

原则2：风险评估贯穿于工艺验证的各个阶段；

原则3：在工艺设计阶段，识别工艺验证的范围和影响产品质量的要素，控制工艺

验证周期中的各种变量，降低产品质量和患者安全方面存在的风险

原则4：在产品研发阶段，建立适当的生产及质量控制策略；

原则5：在商业规模生产工艺验证阶段，确定工艺验证方法、工艺验证批次数和取

样计划；

原则6：在常规的商业规模生产阶段，持续确认生产工艺维持在商业规模生产工艺

验证的受控状态；

原则7：质量风险管理是动态的、持续改进的。

问答17：工艺设计阶段的主要目标是什么？

通过风险评估增加对产品和工艺知识的理解；

识别工艺验证的范围和影响产品质量的要素；

控制工艺验证周期中的各种变量；

降低产品质量和患者安全方面存在的风险。

问答18：产品研发阶段的主要目标是什么？

建立适当的生产及质量控制策略；

确定关键工艺参数和关键质量属性；

完善工艺参数；

完善中间产品和成品的质量标准。

问答19：商业规模生产工艺验证的目的是什么？

确定工艺验证方法、工艺验证批次数和取样计划；

获得充分的数据来评价工艺和产品质量。

问答20：常规的商业规模生产阶段应做哪些工作？

持续监控产品的工艺和质量参数；