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2025年保健食品自查报告

公司已建立覆盖产品全生命周期的质量管理体系，体系文件包括质量手册、程序文件、操作规程等共计158份，2025年1-6月累计修订文件23份，其中针对《保健食品监督管理条例（2024修订版）》新增的原料溯源要求，更新了《原料供应商审计管理规程》等6份核心文件。法规符合性方面，重点跟踪了国家药监局2024年发布的《保健食品原料目录（第七批）》及配套检验方法，完成了涉及12个原料的工艺参数验证，确保原料使用符合最新目录要求。质量管理部门每月开展体系运行有效性评估，2025年上半年共识别质量风险点17项，均已制定控制措施并完成整改。内部审核方面，2025年第一季度开展全要素内审，发现偏差项8项，其中关键偏差2项（原料验收记录不完整、洁净区温湿度监控频次不足），已通过纠正预防措施（CAPA）系统完成整改，并对相关责任人进行培训考核。管理评审会议于2025年3月召开，输出改进决议12项，涉及生产过程优化、检验能力提升等方面，目前完成率达83%。

人员管理方面，公司现有员工286人，其中质量管理团队32人（含注册审核员5人、内审员8人），均持有相关资质证书并通过年度考核。2025年上半年组织法规培训12场次，培训内容包括《保健食品生产质量管理规范（2025年版）》新增的智能化生产控制要求、《食品安全法实施条例》关于标签标识的最新规定等，累计培训时长48小时，参训率100%，考核通过率98.6%。特殊工种人员（如锅炉操作工、特种设备管理员）持证上岗率100%，健康档案建档率100%，2025年1-6月共开展健康体检286人次，发现3例皮肤局部炎症案例，均已调离直接接触产品岗位。人员卫生管理方面，通过生产车间入口处的智能人脸识别系统记录更衣流程执行情况，2025年第二季度数据显示更衣规范率达99.2%，较上一季度提升0.8%；洁净区操作人员手部微生物检测共抽样240次，合格率100%，其中≤10CFU/只手的比例达92%。

厂房设施与设备管理方面，生产车间总面积15600㎡，按功能划分为原料预处理区、提取纯化区、制剂区、包装区等8个区域，洁净区面积3200㎡，其中D级洁净区2500㎡，C级洁净区700㎡。2025年上半年对洁净区进行3次全面检测，悬浮粒子（静态）监测结果显示，C级区≥0.5μm粒子数均≤352000个/m3，≥5μm粒子数均≤2900个/m3；D级区≥0.5μm粒子数均≤3520000个/m3，≥5μm粒子数均≤29000个/m3，符合GB14881要求。HVAC系统运行参数监控显示，洁净区温度控制在18-26℃（平均22.5℃），相对湿度45-65%（平均52%），压差梯度维持在5-10Pa，换气次数C级区25次/h、D级区15次/h，均在规定范围内。生产设备共186台套，其中关键设备（如多功能提取罐、高效液相色谱仪）42台套，均建立了设备档案和预防性维护计划。2025年1-6月完成设备维护保养328台次，校准计量器具96台件（如电子天平精度达0.1mg，pH计精度±0.01pH），设备完好率98.7%。设备清洁验证方面，对压片机模具残留进行擦拭取样检测，残留量均≤0.1mg/100cm2，符合清洁标准。

物料管理环节，2025年上半年共采购原料42个品种，涉及供应商28家，其中A级供应商20家（占比71.4%），B级供应商8家。对所有供应商开展年度现场审计，重点核查原料种植基地的土壤重金属含量（铅≤50mg/kg、镉≤0.6mg/kg、砷≤30mg/kg）、农药使用记录（符合GB2763标准）及生产过程控制情况。原料验收执行“双人核对”制度，2025年1-6月共验收原料156批次，其中枸杞、灵芝等药食同源原料89批次，维生素、矿物质等营养素23批次，植物提取物14批次；验收项目包括感官性状（色泽、气味、杂质等）、标识标签、检验报告（涵盖重金属、微生物、农残、功效成分等指标），感官不合格2批次（1批次山楂片霉变、1批次鱼油酸价超标），已作拒收处理并启动供应商索赔程序。原料仓储条件符合要求，常温库（10-30℃）、阴凉库（≤20℃）、冷库（2-8℃）温湿度自动监控系统24小时运行，数据记录完整；特殊原料如益生菌采用-18℃冷冻保存，活性检测显示出厂活菌数≥100亿CFU/g，保质期内（18个月）活菌数衰减率≤30%。物料平衡管理方面，2025年第二季度片剂生产线物料平衡率98.5-101.2%（规定范围98-102%），胶囊剂生产线97.8-101.5%，均在控制范围内。

生产过程控制方面，严格执行经备案的生产工艺规程，2025年上半年共生产保健食品32个品种、156批次，其中片剂86批次、胶囊剂42批次、颗粒剂28批次。关键工艺参数监控数据显示：提取工序温度控制在80-90℃（设定值85℃，波动范