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2026春招：临床研究员真题及答案

单项选择题（每题2分，共10题）

1.临床试验中主要疗效指标是？

A.反映药物安全性指标

B.反映药物主要治疗作用指标

C.反映药物副作用指标

D.反映药物稳定性指标

2.伦理委员会审查的核心是？

A.研究的科学性

B.受试者权益保护

C.研究的创新性

D.研究的可行性

3.以下哪种情况不属于严重不良事件？

A.死亡

B.住院延长

C.轻度头痛

D.危及生命

4.病例报告表（CRF）的主要作用是？

A.记录患者基本信息

B.记录试验数据

C.记录医生诊断意见

D.记录医院规章制度

5.临床试验的分期中，初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是？

A.I期

B.II期

C.III期

D.IV期

6.药物临床试验质量管理规范英文缩写是？

A.GCP

B.GLP

C.GMP

D.GDP

7.以下哪种是随机化的方法？

A.按年龄分组

B.按病情分组

C.抛硬币法

D.按性别分组

8.临床试验中，监查员的主要职责不包括？

A.监督试验进展

B.数据录入

C.确认数据真实性

D.检查试验合规性

9.受试者签署知情同意书的前提是？

A.充分理解试验信息

B.医生要求

C.家属同意

D.医院批准

10.以下哪种不属于临床试验文件？

A.病历

B.试验方案

C.财务报表

D.研究者手册

多项选择题（每题2分，共10题）

1.临床试验的基本原则包括？

A.伦理原则

B.科学原则

C.随机原则

D.对照原则

2.严重不良事件报告内容包括？

A.事件描述

B.事件发生时间

C.采取的措施

D.对试验的影响

3.伦理委员会的组成人员可以包括？

A.医学专家

B.法律专家

C.非医学专业人员

D.患者代表

4.病例报告表设计应遵循的原则有？

A.完整性

B.准确性

C.可读性

D.保密性

5.临床试验质量控制的环节包括？

A.试验前准备

B.试验实施过程

C.数据管理

D.试验总结

6.随机化的目的是？

A.减少偏倚

B.使各组具有可比性

C.提高试验效率

D.保证试验安全

7.监查计划应包括的内容有？

A.监查目的

B.监查频率

C.监查方法

D.监查人员职责

8.知情同意书应包含的信息有？

A.试验目的

B.试验风险

C.受试者权利

D.试验费用

9.临床试验数据管理的步骤包括？

A.数据录入

B.数据核查

C.数据锁定

D.数据统计分析

10.以下哪些属于临床试验中的文件？

A.试验方案

B.受试者鉴认代码表

C.药品检验报告

D.试验总结报告

判断题（每题2分，共10题）

1.临床试验可以不遵循伦理原则。（）

2.严重不良事件必须在24小时内报告。（）

3.伦理委员会只审查研究的科学性。（）

4.病例报告表可以随意修改。（）

5.随机化分组后不可以再调整。（）

6.监查员可以代替研究者进行临床试验操作。（）

7.受试者签署知情同意书后不能退出试验。（）

8.临床试验数据管理只需保证数据录入准确即可。（）

9.临床试验结束后，所有文件都可以销毁。（）

10.临床试验的质量控制只在试验实施过程中进行。（）

简答题（每题5分，共4题）

1.简述临床试验中伦理委员会的作用。

2.简述病例报告表（CRF）设计的要点。

3.简述随机化在临床试验中的意义。

4.简述监查员在临床试验中的主要工作。

讨论题（每题5分，共4题）

1.讨论临床试验中受试者权益保护的重要性及措施。

2.讨论临床试验质量控制的难点及解决方法。

3.讨论知情同意书在临床试验中的作用及存在的问题。

4.讨论临床试验数据管理的挑战及应对策略。

答案

单项选择题答案

1.B

2.B

3.C

4.B

5.B

6.A

7.C

8.B

9.A

10.C

多项选择题答案

1.ABCD

2.ABCD

3.ABCD

4.ABCD

5.ABCD

6.AB

7.ABCD

8.ABCD

9.ABCD

10.ABCD

判断题答案

1.×

2.√

3.×

4.×

5.√

6.×

7.×

8.×

9.×

10.×

简答题答案

1.伦理委员会可保护受试者权益与安全，审查试验伦理合理性，确保研究符合伦理准则，促进试验科学、公正开展。

2.要点包括保证内容完整准确，设计格式清晰可读，符合保密性要求，方便数据收集与管理。

3.随机化可减少偏倚，使各组基线特征均衡可比，保证结果真实可靠，提高试