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2026年广药集团制剂工程师面试题及答案解析

一、单选题（共5题，每题2分，共10分）

1.广药集团的主要产品线中，以下哪种药品属于其核心大品种？（）

A.阿司匹林肠溶片

B.白云山牌胃苏颗粒

C.复方丹参滴丸

D.诺氟沙星胶囊

2.在制剂工艺中，以下哪种技术最适合用于提高难溶性药物的生物利用度？（）

A.喷雾干燥

B.薄膜包衣

C.普通压片

D.液体注射剂

3.广药集团制剂车间常见的GMP认证标准是哪个？（）

A.ISO9001

B.FDA21CFRPart11

C.中国GMP（2015年版）

D.EMA-GMP

4.在制剂稳定性研究中，以下哪种因素对固体制剂的保质期影响最大？（）

A.温度

B.湿度

C.光照

D.微生物污染

5.广药集团制剂工程师常见的职责不包括以下哪项？（）

A.工艺优化

B.原料采购

C.质量控制

D.临床试验

二、多选题（共5题，每题3分，共15分）

1.广药集团制剂产品中，以下哪些属于中药现代化产品？（）

A.创维?颗粒

B.感冒清热颗粒

C.补中益气丸

D.脉络宁注射液

2.在制剂处方设计中，以下哪些辅料常用于提高片剂的崩解度？（）

A.微晶纤维素

B.交联聚乙烯吡咯烷酮（PVPP）

C.滑石粉

D.低取代羟丙基纤维素（L-HPC）

3.制剂车间常见的洁净区域级别包括哪些？（）

A.GradeA

B.GradeB

C.GradeD

D.GradeE

4.在制剂稳定性考察中，以下哪些指标需要重点监测？（）

A.色泽变化

B.溶出度

C.重量差异

D.微生物限度

5.广药集团制剂工程师可能涉及的技术领域包括哪些？（）

A.制粒工艺

B.包衣技术

C.自动化设备操作

D.临床药学

三、简答题（共5题，每题5分，共25分）

1.简述广药集团制剂车间GMP的核心要求有哪些？

2.解释什么是“湿法制粒”及其在制剂中的优势。

3.列举三种常见的制剂崩解剂及其作用原理。

4.描述制剂稳定性研究的基本流程及目的。

5.广药集团制剂工程师在工艺开发中应考虑哪些关键因素？

四、论述题（共2题，每题10分，共20分）

1.结合广药集团的产品特点，论述中药现代化制剂开发中的挑战与机遇。

2.阐述制剂车间自动化技术对提高生产效率和质量控制的作用，并举例说明。

答案解析

一、单选题

1.答案：B

解析：广药集团以中药制剂为主，白云山牌胃苏颗粒是其核心大品种之一。阿司匹林肠溶片、复方丹参滴丸和诺氟沙星胶囊均不属于广药集团主要产品。

2.答案：B

解析：薄膜包衣技术（如喷雾干燥包衣）能有效提高难溶性药物的溶出度和生物利用度，而其他选项均不直接用于此目的。

3.答案：C

解析：广药集团制剂车间遵循中国GMP（2015年版）标准，这是国内药品生产的强制性要求。ISO9001为质量管理体系标准，FDA和EMA为国际认证。

4.答案：A

解析：温度对固体制剂的化学降解影响最大，其次是湿度，光照和微生物污染相对次要。

5.答案：B

解析：原料采购属于供应链管理范畴，制剂工程师主要职责为工艺优化、质量控制等生产环节，而非采购。

二、多选题

1.答案：A、B、C

解析：创维?颗粒、感冒清热颗粒、补中益气丸均为中药现代化产品，而脉络宁注射液属于注射剂，不属于传统口服制剂。

2.答案：A、B、D

解析：微晶纤维素、PVPP和L-HPC均用于提高片剂崩解度，滑石粉主要用于润滑剂。

3.答案：A、B、C

解析：GradeA、B、D为洁净区级别，GradeE并非GMP标准中的级别。

4.答案：A、B、C、D

解析：色泽变化、溶出度、重量差异和微生物限度均为稳定性考察的重要指标。

5.答案：A、B、C

解析：自动化设备操作属于制剂工程师的职责范畴，临床药学通常由临床研究员负责。

三、简答题

1.广药集团制剂车间GMP的核心要求：

-人员资质与培训

-产区分区与布局

-设备验证与清洁

-文件管理

-稳定性研究

-质量控制

2.湿法制粒的优势：

-成粒均匀，流动性好

-可加入助剂提高崩解度

-适用于多种辅料体系

3.常见的崩解剂及其作用原理：

-低取代羟丙基纤维素（L-HPC）：形成凝胶，吸水膨胀崩解

-交联聚乙烯吡咯烷酮（PVPP）：强酸性，遇水快速崩解

-泡腾崩解剂（如碳酸氢钠+柠檬酸）：产生二氧化碳，促进崩解

4.稳定性研究的基本流程及目的：

-流程：样品制备→加速试验（高温、高湿、光照）→长期留样→数据统计分析

-目的：评估产品保质期，确定储存条件

5.工艺开发的关键因素：

-处方优