临床试验样本量设计.pptx

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2026-01-13 发布于广东
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临床试验样本量设计.pptx

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临床试验样本量设计关键考量与优化策略汇报人:

临床试验概述01样本量基础概念02样本量计算原则03常用计算方法04参数设定要点05特殊试验考量06软件工具应用07伦理与实操平衡08目录

01临床试验概述

定义与重要性临床试验样本量的核心定义样本量指研究所需受试者数量，需满足统计学效力要求，确保结果可靠性和科学性，是试验设计的核心参数。样本量对研究质量的影响合理样本量可降低随机误差，提高检验效能，避免假阴性或假阳性结果，直接影响研究结论的可信度。法规与伦理的双重考量样本量需符合ICH等国际指南要求，同时遵循伦理最小化原则，平衡科学严谨性与受试者权益保护。资源投入的决策依据样本量直接关联试验成本