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2023年执业药师之药事管理与法规过关检测试卷B卷附答案

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品生产企业的生产许可证有效期是多久？()

A.3年

B.5年

C.10年

D.永久

2.医疗机构制剂室应当按照《医疗机构制剂配制监督管理办法》的规定进行哪些工作？()

A.按照批准的制剂品种生产

B.按照批准的工艺进行生产

C.按照批准的质量标准进行检验

D.以上都是

3.药品经营企业购销药品时，应当记录哪些信息？()

A.药品名称、规格、批号、数量

B.生产企业、供货单位、购货单位

C.药品生产日期、有效期、质量状况

D.以上都是

4.药品零售企业销售处方药时，应当要求患者提供什么？()

A.处方

B.医师推荐信

C.诊疗记录

D.以上都不需要

5.药品广告的审查机关是？()

A.工商行政管理机关

B.卫生健康行政机关

C.药品监督管理部门

D.公安机关

6.医疗机构药品使用应当遵循哪些原则？()

A.合理使用，确保安全

B.科学合理，规范使用

C.经济有效，质量可靠

D.以上都是

7.药品召回分为几级？()

A.一级、二级

B.一级、二级、三级

C.一级、二级、三级、四级

D.两级

8.《药品经营质量管理规范》中，药品批发企业的储存条件要求是？()

A.通风、防潮、避光

B.冷藏、冷冻、常温

C.防尘、防潮、防霉变

D.防虫、防鼠、防霉变

9.执业药师在执业活动中发现患者使用假药的，应当如何处理？()

A.直接报警

B.建议患者自行报警

C.向药品监督管理部门报告

D.以上都可以

10.药品不良反应报告的时限是多久？()

A.24小时内

B.3日内

C.7日内

D.15日内

二、多选题(共5题)

11.根据《中华人民共和国药品管理法》，以下哪些属于药品？()

A.中药饮片

B.化学原料药

C.生物制品

D.医疗器械

E.医疗用毒性药品

12.药品生产企业在生产过程中，应当建立和实施哪些质量管理体系？()

A.药品生产质量管理规范

B.药品经营质量管理规范

C.药品研发质量管理规范

D.药品销售质量管理规范

E.药品储存质量管理规范

13.医疗机构在采购药品时，应当遵守哪些规定？()

A.采购符合国家药品标准的药品

B.采购有合法生产、经营资格企业的药品

C.采购价格合理的药品

D.采购有质量保证的药品

E.采购有临床应用价值的药品

14.药品不良反应监测报告的内容包括哪些？()

A.患者的基本信息

B.药品的基本信息

C.不良反应的表现和严重程度

D.患者的治疗方案

E.医师诊断结果

15.药品广告应当符合哪些要求？()

A.内容真实、准确、科学

B.不含有虚假或者误导性内容

C.不含有违反社会公德的内容

D.不含有违反职业道德的内容

E.不含有未经批准的药品信息

三、填空题(共5题)

16.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品生产企业的生产许可证由哪个部门核发？

17.《药品经营质量管理规范》中，药品批发企业的仓库应当配备哪些设施设备？

18.药品零售企业销售处方药时，必须凭处方销售，处方由哪个部门印制？

19.药品不良反应报告和监测管理办法由哪个部门负责制定？

20.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产、经营企业必须按照国家有关药品标准生产、经营药品。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的生产许可证有效期最长为5年。()

A.正确B.错误

22.医疗机构制剂室可以自行决定其制剂品种。()

A.正确B.错误

23.药品零售企业可以销售所有药品，包括处方药和非处方药。()

A.正确B.错误

24.药品广告可以含有虚假或者夸大宣传的内容。()

A.正确B.错误

25.药品不良反应报告实行逐级上报制度。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简述《中华人民共和国药品管理法》对药品生产企业的质量管理体系的要求。

27.在药品经营活动中，如何确保药品的质量安全？

28.药品不良反应监测的意义是什么？

29.执业药师在执业活动中应当遵循哪些职业道德准则？

30.《中华人民共和国药品管理法》对药品广告有哪