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《药事管理学》知识竞赛题库

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.药品注册管理中，新药申请是指什么？()

A.已上市药品的再注册申请

B.已上市药品的变更申请

C.首次在中国境内申请注册的药品

D.在中国境外上市但在中国境内未注册的药品

2.药品不良反应监测的主要目的是什么？()

A.监测药品的疗效

B.监测药品的质量

C.及时发现、评价、控制药品不良反应

D.评估药品的市场前景

3.医疗机构药品采购实行的是什么制度？()

A.单一来源采购制度

B.竞争性谈判采购制度

C.招标采购制度

D.拍卖采购制度

4.药品批准文号的有效期是多久？()

A.1年

B.2年

C.5年

D.永久有效

5.药品说明书上必须标注的内容是什么？()

A.药品名称

B.药品成分

C.用法用量

D.以上都是

6.药品广告中不得含有哪些内容？()

A.药品名称

B.药品功效

C.不良反应

D.未经证实的数据

7.药品零售企业销售药品时，应当向患者提供什么？()

A.药品

B.药品说明书

C.药品发票

D.以上都是

8.药品监督管理部门对药品生产企业实施的是什么制度？()

A.药品生产许可制度

B.药品生产备案制度

C.药品生产登记制度

D.药品生产审批制度

9.药品召回是指什么？()

A.药品生产企业主动回收已上市的药品

B.药品生产企业主动回收已销售的药品

C.药品监督管理部门强制回收药品

D.以上都是

10.药品不良反应报告和监测制度的主要目的是什么？()

A.监测药品的疗效

B.监测药品的质量

C.及时发现、评价、控制药品不良反应

D.评估药品的市场前景

二、多选题(共5题)

11.以下哪些属于药品生产质量管理规范（GMP）的要求？()

A.药品生产环境的清洁度控制

B.药品生产设备的维护和清洁

C.药品生产人员的培训和资质

D.药品生产信息的记录和追溯

E.药品生产成本的控制

12.以下哪些属于药品不良反应（ADR）的报告主体？()

A.医疗机构

B.药品生产企业

C.药品经营企业

D.消费者

E.药品监督管理部门

13.以下哪些是药品召回的分类？()

A.一级召回

B.二级召回

C.三级召回

D.四级召回

E.五级召回

14.以下哪些是药品说明书中必须包含的内容？()

A.药品名称

B.成分

C.用法用量

D.不良反应

E.生产批号

15.以下哪些是药品经营企业应当履行的职责？()

A.药品质量管理

B.药品储存与运输管理

C.药品销售记录管理

D.药品广告管理

E.药品不良反应监测

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业在生产药品前，必须取得_______。

17.药品不良反应监测报告的主要途径包括_______、_______和_______。

18.药品说明书中的【禁忌】项应列出该药品禁止使用的人群或疾病。

19.药品零售企业销售处方药时，必须凭_______方可调配、销售。

20.药品召回分为_______级召回，根据药品安全隐患的严重程度进行分类。

四、判断题(共5题)

21.药品说明书是药品生产企业的产品宣传材料。()

A.正确B.错误

22.药品零售企业可以销售任何未经批准的药品。()

A.正确B.错误

23.药品不良反应一旦发生，患者无需报告。()

A.正确B.错误

24.药品生产企业在药品生产过程中，可以不遵守药品生产质量管理规范（GMP）。()

A.正确B.错误

25.药品召回是指药品生产企业主动回收已经上市的药品。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简述药品不良反应监测的意义。

27.药品生产质量管理规范（GMP）的主要内容有哪些？

28.药品说明书的作用是什么？

29.药品召回的分类有哪些？

30.药品零售企业如何保证药品的质量和用药安全？

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一、单选题(共10题)

1.【答案】C

【解析】新药申请是指首次在中国境内申请注册的药品，包括化学药品、生物制品、中药等。

2.【答案】C

【解析】药品不良反应监测的主要目的是及时发现、评价、控制