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医疗器械经营监管法规体系简介

;目录;2014年2月12日国务院第39次常务会议审议通过的新版《医疗器械监督管理条例》

2014年3月31日以第650号国务院令公布了新《条例》，明确自2014年6月1日起施行

新《条例》对医疗器械的含义进行了修订和明确

;医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：

（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；

（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；

（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；

（四）生命的支持或者维持；

（五）妊娠控制；

（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

;以新修订《医疗器械监督管理条例》为基础，出台了一系列配套规章和规范性文件，涉及医疗器械研制、生产、经营、使用的各个环节，医疗器械监管的法规体系得到建立和完善，主要有以下几个特点：

新法规对监管体系进行了重大的修改；

在充分总结旧法规执行得失基础上进行修改；

在充分吸收国际医疗器械监管经验基础上进行修订

在充分研判我国医疗器械产业发展现状和预期基础上进行修订

医疗器械法规汇总;医疗器械检验机构

医疗器械技术审评机构

医疗器械不良事件监测与再评价机构

医疗器械临床试验机构

医疗器械专家委员会;国家、省、州市、县、乡镇食品药品监督管理机构

各级公安部门中的食品药品侦查机构（经侦）

行业协会、群众组织和群众监督是行政监管体系的重要补充

12331投诉举报系统;医疗器械国家标准

医疗器械行业标准

医疗器械注册产品标准（医疗器械注册技术要求）

医疗器械国际标准

;;;;我省地处祖国西南边陲，整体经济水平落后，医疗器械工业制造基础薄弱，医疗器械工业产业发展缺乏必要的地域优势、资金优势和人才优势，与发达地区相比，整体差距较大。我省医疗器械产业发??受制于观念理念、原材料、工业配套、技术和人才等因素，本土医疗器械产业发展缺乏必要的推动力，医疗器械生产企业主要以定制式义齿、低值易耗卫生材料的企业为主，普遍规模较小，产品研发和市场开拓能力不足，产品主要在省内销售，缺乏拳头产品和支柱企业，医疗器械产业没有形成规模效应，2014年在全省350亿医药总产值中占比低于2%。截止2014年12月３1日，医疗器械生产企业总数91家（其中一类18家，二类65家，三类8家），其中国家重点监管企业6家，省重点监管企业31家；我省医疗器械生产企业持有注册证269个（其中一类106个、二类156个、三类7个），一类备案20个，涉及医疗器械分类目录16个类别，其中医用卫生材料及敷料类产品111个，医用卫生材料和口腔义齿生产企业占企业总数61％，还有部分医用电气（7.92％）、医用软件（1.98％）、医用高分子材料（7.92％）生产企业，产值超过或接近1000万的企业仅有10家，据不完全统计，2014年，我省生产企业生产总值仅5亿元左右，从业人员2900人；

;2000年以来我省医疗器械销售十分活跃，经营企业质量管理意识不断加强，经营条件和管理水平不断提高，形成设备销售代理公司、耗材销售公司、诊断试剂公司、骨科介入公司等以产品类别划分的专业销售服务公司，建立起集销售、技术指导、维修维护、产品配送等一套完整的服务体系，经营企业从业人员专业知识不断提高。经营企业的发展壮大有力地保障了我省医疗器械供应和促进医疗设备升级换代，在多年的经营销售中涌现出一批经营规模大、信誉好、专业化、管理规范的龙头企业，截止2015年12月31日，我省共有医疗器械经营企业10120家（其中涉及三类医疗器械经营的批发企业2千家，零售企业8000家），据不完全统计，年销售额达到1000万以上的企业超过100家，达到500万以上的有300余家；2015年医疗器械销售总额超过60亿人民币，医疗器械经营企业主要集中在昆明地区，数量占比超过70%，据不完全统计，医疗器械专营公司有从业人员7万人，专营技术人员占比接近20%。

;;3.医疗器械监督管理条例;;掌握新法规要重点掌握新法规的新理念

?1.新法规突出了监管工作的宽严有别，即高风险产品“加压”，低风险产品“松绑”

?新条例明确规定，对医疗器械按照风险程度实行分类管理，并根据医疗器械生产经营使用情况对产品分类目录及时进行动态调整，而且要求制定调整目录的时候，要充分听取各方面的意见，参考国际医疗器械分类实践。同时完善了分类监管措施，遵循宽严有别的原则，重点监管高风险产品。

;?2.新法规强调全程治理：加强“事中”“事后”监管

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