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2025药品生产专业技能大赛题库

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.下列哪种抗生素属于青霉素类？()

A.链霉素

B.头孢曲松

C.阿莫西林

D.红霉素

2.药品生产过程中，下列哪个步骤不属于生产流程？()

A.原料药合成

B.中间体精制

C.成品包装

D.药品检验

3.下列哪种药物属于抗高血压药？()

A.红霉素

B.依那普利

C.维生素C

D.对乙酰氨基酚

4.在药品生产过程中，用于防止药品污染的关键措施是？()

A.使用高效能的通风系统

B.定期更换生产设备

C.对生产人员进行严格培训

D.以上都是

5.下列哪种药物属于抗凝血药？()

A.阿司匹林

B.头孢菌素

C.氯霉素

D.对乙酰氨基酚

6.药品生产质量管理规范（GMP）的核心内容包括哪些？()

A.药品生产过程控制

B.药品质量保证体系

C.药品检验管理

D.以上都是

7.在药品生产过程中，无菌操作室的环境温度应控制在多少摄氏度以内？()

A.15-25摄氏度

B.10-20摄氏度

C.5-15摄氏度

D.0-10摄氏度

8.下列哪种药物属于抗病毒药？()

A.阿奇霉素

B.奥司他韦

C.阿莫西林

D.对乙酰氨基酚

9.药品生产过程中的批记录主要包括哪些内容？()

A.生产日期、班次

B.原料药名称、规格

C.生产工艺参数

D.以上都是

10.在药品生产过程中，下列哪个环节不属于药品质量控制范围？()

A.原料验收

B.中间体合成

C.成品检验

D.包装材料采购

二、多选题(共5题)

11.以下哪些是药品生产质量管理规范（GMP）的要求？()

A.原料药的质量控制

B.生产环境的清洁度

C.员工的培训与卫生

D.成品的质量检验

12.在药品生产过程中，以下哪些措施可以降低交叉污染的风险？()

A.使用不同的设备和工具

B.生产前后彻底清洁设备

C.限制人员流动

D.使用高效能的通风系统

13.以下哪些是药品注册申请必须提供的信息？()

A.药品研发报告

B.药品生产工艺流程图

C.药品质量标准

D.药品临床试验数据

14.以下哪些属于药品生产中的质量风险管理内容？()

A.确定潜在风险

B.评估风险发生的可能性和严重性

C.制定风险管理计划

D.监控和评审风险管理效果

15.以下哪些是药品生产中无菌操作的关键控制点？()

A.生产环境的空气净化

B.员工的无菌操作培训

C.设备的无菌维护

D.生产过程的实时监控

三、填空题(共5题)

16.药品生产质量管理规范（GMP）的核心是确保药品的质量，其中对生产过程的控制要求之一是每批产品必须有详细的生产记录，这些记录至少应保存__年。

17.在药品生产过程中，用于防止交叉污染的关键环节是__，其目的是确保产品在生产过程中不受污染。

18.药品注册申请时，必须提交的文件之一是__，它描述了药品的研制过程、质量标准和生产方法。

19.药品生产中，用于评价药品质量稳定性的指标是__，它反映了药品在一定条件下保持其原有质量的能力。

20.药品生产质量管理规范（GMP）中强调的“持续改进”原则，要求企业定期对生产过程进行__，以不断提高药品质量。

四、判断题(共5题)

21.药品生产质量管理规范（GMP）规定，生产过程中所有设备都必须经过严格的清洗和消毒。()

A.正确B.错误

22.药品注册申请中，临床试验数据不需要真实完整，可以适当虚构。()

A.正确B.错误

23.药品生产过程中，原料药的储存条件对产品质量没有影响。()

A.正确B.错误

24.药品生产质量管理规范（GMP）要求，生产过程中所有操作人员必须穿戴防护服。()

A.正确B.错误

25.药品生产中，批记录不需要包括生产设备的运行状态。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简述药品生产质量管理规范（GMP）中质量风险管理的基本原则。

27.在生产无菌药品时，为什么需要严格控制生产环境的洁净度？

28.在药品注册申请过程中，临床试验数据的作用是什么？

29.简述药品生产过程中，如何进行生产过程的监控和记录。

30.请解释什么是药品的稳定性，以及影响药